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Arzneimittel und Therapie
Sicherheitsnachweis für Aclidinium
Kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der führenden Todesursachen weltweit. Ein Drittel aller COPD-Todesfälle ist auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. Langwirksame Muscarin-Rezeptorantagonisten (LAMA) werden in der Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten häufig eingesetzt. Die kardiovaskuläre Sicherheit der Bronchodilatatoren wird jedoch kontrovers diskutiert. Es wird befürchtet, dass die kardiovaskuläre Sterblichkeit von COPD-Patienten durch den Einsatz erhöht werden könnte.
Um die kardiovaskuläre Sicherheit und die Langzeitwirksamkeit von Aclidiniumbromid (400 µg zweimal täglich) bei COPD-Patienten zu untersuchen, wurde die randomisierte placebokontrollierte ASCENT-COPD-Studie durchgeführt. Analysiert wurden die Daten von 3589 Patienten, die im Schnitt 67,2 Jahre alt waren. Bei diesen bestand entweder eine kardiovaskuläre Erkrankung oder es lagen mindestens zwei atherothrombotische Risikofaktoren vor. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren beobachtet, bis insgesamt mindestens 122 schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall) registriert wurden.
Primärer Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die jährliche Exazerbationsrate bezogen auf das erste Jahr der Behandlung. Sowohl die Rate jährlicher moderater bis schwerer Exazerbationen als auch die Rate an Exazerbationen, die zu einer Hospitalisierung führten, wurden durch Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo signifikant gesenkt (0,44 vs. 0,57 bzw. 0,07 vs. 0,10). In Bezug auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse war die LAMA-Behandlung der Placebo-Behandlung nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,89; 1-seitiges 97,5%-iges Konfidenzintervall 0 bis 1,23). Anticholinerge unerwünschte Ereignisse und Vorhofflimmern traten unter Aclidiniumbromid nicht häufiger auf als unter Placebo. |
Quelle
Wise RA et al. Effect of aclidinium bromide on major cardiovascular events and exacerbations in high-risk patients with chronic obstructive pulmonary disease. JAMA 2019; 321:1693-1701
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