- DAZ.online
- DAZ / AZ
- DAZ 22/2019
- Eine Frage der ...
DAZ aktuell
Eine Frage der Kennzeichnung
EU-Medizinprodukte-Verordnung wird nächstes Jahr scharf gestellt
Durch die MDR erhöht sich vor allem der Aufwand für Hersteller von Medizinprodukten. Weitere Neuerungen sind das „System der einmaligen Produktnummer“ (UDI-Unique Device Identification), das ähnlich wie Securpharm funktionieren soll, sowie die neue europaweite Datenbank Eudamed, in der alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte registriert werden sollen. Aber auch Händler, zu denen die Apotheken gehören, sind betroffen.
Neue Prüf-, Melde- und Dokumentationspflichten
Was die MDR für den Apothekenalltag nach dem 26. Mai 2020 bedeuten könnte, stellte Diplom-Ingenieur Thomas Ertner, der unter anderem die Bundesapothekerkammer berät, vor Kurzem auf einer Fortbildung der Apothekerkammer Berlin vor. So ergeben sich für Apotheken neue Melde- und Dokumentationspflichten, wenn Medizinprodukte nicht den Vorgaben entsprechen. Auch muss die Rückverfolgbarkeit im Medizinprodukte-Warenverkehr künftig über zehn Jahre gewährleistet sein. Apotheken müssen daher die Unterlagen aufbewahren, aus denen hervorgeht, wo das Medizinprodukt bezogen wurde und an welchen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder an welche Gesundheitseinrichtung das Produkt abgegeben wurde. Geht das Medizinprodukt direkt an den Patienten, endet die Dokumentationspflicht der Apotheke jedoch.
Eine weitere neue Verpflichtung ist, dass Apotheken künftig, ähnlich wie bei Fertigarzneimitteln, Stichproben aus ihrem Medizinprodukteportfolio kontrollieren müssen. Dabei hat das pharmazeutische Personal zu überprüfen, ob das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung inklusive EU-Konformitätserklärung trägt, die Herstellerinformation beiliegt, die Kennzeichnung vorhanden und korrekt ist. |
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.