Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 3. April 2019 (BAnz AT 06.05.2019, B6)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arznei­buch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen. Der Ausschuss Pharmazeutische Biologie hat einen Entwurf einer neuen Monographie für die Aufnahme in das DAB empfohlen (Anlage*).

Neue Monographie

Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)

Der Entwurf wird hiermit bekannt gemacht.

Stellungnahmen zu den Entwürfen für das Deutsche Arzneibuch sind bis spätestens 1. Juli 2019 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

EU-rechtliche Verweisungen im Arzneimittelgesetz

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 16 vom 3. Mai 2019 wurde folgende Bekanntmachung abgedruckt:

„Siebte Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz“ vom 17. April 2019.

Sie finden den Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode F6EW6 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Ocriplasmin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. Mai 2019 (BAnz AT 10.05.2019, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)“ vom 4. April 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Mai 2019 (BAnz AT 06.05.2019, B1) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. April 2019 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IX

• Festbetragsgruppenbildung
• Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3 (Eingruppierung Darreichungsform)
  
  
  
  

Zulassung von Impfstoffen und Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. Mai 2019 (BAnz AT 07.05.2019, B6) ist eine „Bekannt­machung Nr. 456 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. März 2019 abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. Mai 2019 (BAnz AT 10.05.2019, B6) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 24. April 2019 abgedruckt.**