Werbung für OTC-Analgetika

Die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung ist seit dem 1. Juli 2018 in Kraft. Apotheker sind von ihr bei der Herstellung und Kennzeichnung von Defektur- und Rezeptur-OTC-Analgetika direkt betroffen. Es ist der Hinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ auf dem Behältnis gut lesbar und dauerhaft aufzunehmen.

Die praktische Bedeutung von Defektur und Rezeptur im Bereich der OTC-Analgetika ist allerdings gering. Die Musik spielt bei den Fertigarzneimitteln. Pro Jahr werden hier nach der Verordnungs­begründung über 100 Millionen Packungen in Deutschland in den Verkehr gebracht.

Warnhinweis nur bei Schmerzen und Fieber

Pharmazeutische Unternehmer müssen den Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ spätestens ab dem 1. Juli 2020 auf Arzneimittelumver­packungen aufnehmen. Betroffen sind Arzneimittel, die folgende Merkmale erfüllen:

• Humanarzneimittel,
• oral oder rektal anzuwenden,
• nicht verschreibungspflichtig,
• Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon,
• ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehen.

Der Verordnungswortlaut ist hinsichtlich der Indikation eindeutig. Nur dann, wenn das Arzneimittel ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehen ist, findet die Warnhinweis-Verordnung Anwendung. Bei Präparaten, die noch andere Indikationen, z. B. Behandlung von Erkältungskrankheiten, haben, findet sie hingegen keine Anwendung. Selbst wenn der Gesetzgeber eine weitere Anwendung beabsichtigt haben sollte (einige Formulierungen in der Verordnungsbegründung deuten darauf hin), hat dies im Wortlaut der Warnhinweis-Verordnung keinen Niederschlag gefunden.

Dies wäre mit Blick auf die weit­gehenden Konsequenzen bei Verstößen gegen die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Wettbewerbsverstoß, Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Ziffer 4 AMG) aber notwendig. In anderem Zusammenhang hat der Bundesgerichtshof treffend ausgeführt, dass es nicht an den Unternehmen ist, einen Umfang von möglichen Pflichten aus Gesetzgebungsmaterialien zu ermitteln, sondern sich dies klar aus dem Wortlaut ergeben muss (BGH, Urteil vom 05.10.2017, Az. I ZR 172/16, TZ 41 – Großhandels­zuschläge). Anwendung findet die OTC-Analgetika-Warnhinweis-Verordnung aber auf Kombinationspräparate, jedenfalls wenn der Indikationsbereich beschränkt ist auf leichte bis mäßig starke Schmerzen oder Fieber.

Mit der Warnhinweis-Verordnung möchte der Verordnungsgeber den Verbrauchern buchstäblich vor Augen führen, dass eine längere Einnahme der OTC-Analgetika schädlich sein kann. Entsprechende Hinweise gibt es schon heute in der Packungsbeilage, nur werden diese offensichtlich nicht in ausreichendem Maße wahrgenommen. Der gut sicht­bare Warnhinweis auf der Packungsvorderseite soll dies ändern und den Verbraucher immer dann, wenn er die Arzneimittelpackung zur Hand nimmt, damit konfrontieren.

Schon bisher war es regelmäßiger Beratungsgegenstand der Apotheker im Rahmen des § 20 ApBetrO, auf die zeitlich beschränkte Einnahme der OTC-Analgetika hinzuweisen. Hieran ändert sich nichts. Die Beratung wird gegebenenfalls durch den plakativen Warnhinweis nochmals erleichtert.

Indikationswerbung für OTC-Analgetika

Werbung für OTC-Analgetika hat seit der Preisfreigabe 2004 eine erhebliche Bedeutung für Apotheken. Zur Verwendung des Warnhinweises in der Apothekenwerbung schweigt die OTC-Analgetika-Verordnung leider. Da der Gesetzgeber aber davon ausgeht, dass Preiserhöhungen oder eine Auswirkung auf das allgemeine Preisniveau bei OTC-Analgetika auch mit dem Warnhinweis nicht zu erwarten sind, unterstellt er, dass es auch zukünftig Preiswettbewerb und Werbung bei Apotheken geben wird. Die Bewerbung von OTC-Analgetika wird allerdings etwas erschwert.

Stellt ein Apotheker ein OTC-Analgetikum unter Betonung des Anwendungsgebietes leichte bis mäßige Schmerzen bzw. Fieber zu einem bestimmten Preis in der Werbung heraus, handelt es sich um eine Indikationswerbung für ein Arzneimittel gegenüber der Öffentlichkeit. Es sind dann die Pflichtangaben nach § 4 Abs. 1, Abs. 3 Satz 3 Heilmittelwerbe­gesetz (HWG) gut lesbar und von anderen Werbeaussagen deutlich abgesetzt aufzunehmen: die Bezeichnung des Arzneimittels, die Angabe der Anwendungsgebiete und Warnhinweise nach § 4 Abs. 1 Ziffer 2, Ziffer 4, Ziffer 7 HWG sowie bei Monopräparaten, bei denen sich der Wirkstoff nicht aus dem Arzneimittelnamen ergibt, noch zusätzlich „Wirkstoff: [Wirkstoffname]“. Zu den Warnhinweisen gehört nun auch „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“, neben dem bekannten Hinweis „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ nach § 4 Abs. 3 Satz 1 HWG.

Auch wenn aktuell noch nicht alle Umverpackungen den mit der OTC-Analgetika-Verordnung eingeführten Warnhinweis tragen, schadet sein Abdruck schon jetzt nicht. Rechtlich notwendig ist die Aufnahme aber erst, wenn tatsächlich OTC-Analgetika mit diesem Warnhinweis auf der Umverpackung beworben und vom Apotheker beim Kauf an Verbraucher abgegeben werden.

In Teil 2 in der nächsten Ausgabe der AZ lesen Sie, was Sie bei der Erinnerungswerbung für OTC-Analgetika beachten sollten. |