Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 24. September 2018 (BAnz AT 08.10.2018, B8)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europä­ischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission, am 23. März 2017 mit der Resolution AP-CPH (17) 2 den 1. April 2018 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arznei­mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Aus­gabe, 4. Nachtrag, vom 16. Februar 2018 (BAnz AT 06.03.2018, B6), mit der die Vorschriften des 4. Nachtrags zur 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 4. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 21. und 22. März 2017 beschlossen wurden.

 4. Der 4. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.4“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.4“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zu­ständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1., 2., 3. und 4. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Euro­päischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag, vom 16. Februar 2018 (BAnz AT 06.03.2018, B6) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Januar 2019.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2019 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2018 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2019 Anwendung.

Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 32 vom 28. September 2018 wurde folgende Veröffentlichung ab­gedruckt:

„Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel“ vom 26. September 2018.

Sie finden den Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode T7EY5 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Patiromer

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Oktober 2018 (BAnz AT 08.10.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Patiromer“ vom 20. September 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Oktober 2018 (BAnz AT 08.10.2018, B1) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 11. September 2018 abgedruckt.**

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX

• Festbetragsgruppenbildung
• Pregabalin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Eingruppierung Darreichungsform)

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX und X

• Festbetragsgruppenbildung
• Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung)
  
  

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Oktober 2018 (BAnz AT 12.10.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Vasoaktive Substanzen, andere, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 16. August 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Oktober 2018 (BAnz AT 12.10.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Ibuprofen, Gruppe 1B, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 16. August 2018 abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Oktober 2018 (BAnz AT 08.10.2018, B7) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 25. September 2018 abgedruckt.**