Beruhigende Valsartan-Daten?

Im Juli dieses Jahres war bekannt geworden, dass Valsartan-Präparate, die den Wirkstoff des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten, seit einer Änderung des Herstellungsprozesses im Jahr 2012 mit dem wahrscheinlich krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) belastet sind. Anhand dänischer Registerdaten wurde retrospektiv untersucht, ob die Einnahme von kontaminiertem Valsartan mit einem erhöhten Krebsrisiko assoziiert ist. Dazu wurden Daten von 5150 Patienten ausgewertet, die zum 1. Januar 2012 bereits Valsartan einnahmen oder nach diesem Stichtag und vor dem 30. Juni 2017 eine Therapie neu begannen. Die Patienten wurden im Median über 4,6 Jahre beobachtet. Da aus den dänischen Registern ersichtlich ist, welche Chargen abgegeben wurden, konnte für jeden Patienten die wahrscheinliche NDMA-Exposition berechnet werden. Bei den exponierten Patienten wurden 198 Krebsfälle beobachtet (14,2 pro 1000 Personenjahre), bei Patienten ohne Exposition waren es 104 Fälle (16,6 pro 1000 Personenjahre). Nach Berücksichtigung möglicher Einflussfaktoren wie Alter und Begleiterkrankungen ergab sich kein erhöhtes Krebsrisiko für Patienten, die NDMA ausgesetzt waren (adjustierte Hazard-Ratio [HR] 1,09; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,85 bis 1,41). Bei Betrachtung einzelner Tumorentitäten erschienen die Werte für Kolonkarzinome (HR 1,46; 95%-KI 0,79 bis 2,73) und Uteruskarzinome (HR 1,81; 0,55 bis 5,90) zwar auffällig, signifikant erhöht waren die Risiken jedoch nicht. |