Freigegeben ab zwölf Jahren

GlaxoSmithKline (GSK) begründet diese Maßnahme folgendermaßen: „Die Grundlage der Anpassung der Altersgrenzen für Otriven^® ist die Defined Daily Dose (DDD) für Xylometazolin, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen wird“. Diese liegt bei Erwachsenen bei 0,8 mg, nachzulesen auf der Website der WHO, zuletzt aktualisiert am 20. Dezember 2017. Die definierte Tagesdosis ist eine statistische Größe, mit der die Dosis eines Arzneimittels bezeichnet wird, die bei einer bestimmten Indikation im Durchschnitt pro Tag verordnet wird. Diese WHO-Dosierungsempfehlung für Erwachsene hat GSK gemäß der sogenannten Clark‘s Rule für Kinder umgerechnet:

Dosierung für Kinder = Körpergewicht des Kindes in kg × Erwachsenen­dosis/70

Daraus ergeben sich folgende Empfehlungen:

• Kinder mit 10 bis 20 kg Körpergewicht (zwei bis sechs Jahre): 14 bis 29% der Tagesdosis für Erwachsene
• Kinder mit 20 bis 40 kg Körpergewicht (sechs bis zwölf Jahre): 29 bis 57% der Tagesdosis für Erwachsene
• Kinder mit über 40 kg (ab zwölf Jahre): > 57 bis 100% der Tagesdosis für Erwachsene

Um diese Dosierungsempfehlung für Kinder besser widerzuspiegeln, hat sich GSK entschieden, die Altersklasse für Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren anzupassen und in Zukunft die Stärke 0,05% auch für diese Altersklasse anzubieten. „Mit dieser Anpassung möchte GSK die Dosierungsempfehlung – gerade bei Kindern – noch genauer und individueller auf die jeweiligen Altersgruppen abstimmen“, so eine Pressesprecherin.

Tatsächlich sorgte sich GSK auch bisher schon um das Wohl der Kleinsten: Die Otriven^® Säuglings-Nasentropfen sind die einzigen am Markt verfügbaren Xylometazolin-haltigen Nasentropfen in der Konzentration 0,025%. Mitbewerber Johnson & Johnson hatte das Olynt

h^®-Pendant im April 2017 aus dem Produktportfolio gestrichen.

Kein Rückruf

Nach Angaben von GSK werden alle Xylometazolin-haltigen Otriven^®-Produkte im Laufe des Jahres 2018 sukzessive umgestellt. Die Alters­begrenzung wird dann deutlich auf der Umverpackung sichtbar sein. Momentan steht auf dem Umkarton noch „Für Erwachsene und Schulkinder“. Ein Umtausch der noch nicht angepassten Produkte ist nicht vorgesehen. Diese Produkte dürfen damit auch weiterhin gemäß der Alters­angaben auf der Umverpackung sowie der zugelassenen Gebrauchsinformation abgegeben werden.

Was macht die Konkurrenz?

Die Hersteller anderer Xylometazolin-haltiger Nasensprays für Kinder verfolgen die Diskussion abwartend. So teilte Aliud Pharma mit, dass die aktuelle Diskussion beobachtet wird, es seien jedoch noch keine Daten bekannt geworden, die eine Neubewertung der Sicherheitsdatenlage bei Kindern ab sechs Jahren nahelegen oder gar notwendig machen. Klosterfrau als der Hersteller von Nasic^® betont, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich geprüft und in den vorgegebenen Altersgrenzen nach wie vor positiv eingeschätzt wird. Sollte aufgrund neuer Erkenntnisse eine andere Einschätzung erforderlich werden, so werde man die Situation neu bewerten. |