Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemein­samen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Atezolizumab (Urothelkarzinom)“ vom 2. August 2018 (BAnz AT 28.08.2018, B2)
• Letermovir“ vom 2. August 2018 (BAnz AT 28.08.2018, B3)
• Benralizumab“ vom 2. August 2018 (BAnz AT 03.09.2018, B1)
• Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind)“ vom 2. August 2018 (BAnz AT 03.09.2018, B2)
• Ixekizumab (neues Anwendungs­gebiet: Psoriasis-Arthritis)“ vom 16. August 2018 (BAnz AT 03.09.2018, B3)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII – Nicht-Änderung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. August 2018 (BAnz AT 28.08.2018, B1) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemein­samen Bundesausschusses über eine Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3, Fluticasonfuroat/Vilanterol“ vom 2. August 2018 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemein­samen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung

• Ibandronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 19. Juli 2018 (BAnz AT 29.08.2018, B1)
• Zoledronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 19. Juli 2018 (BAnz AT 29.08.2018, B2)

abgedruckt.*

Fortschreibung der Produktgruppe 10

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. August 2018 (BAnz AT 27.08.2018, B4) ist eine „Bekannt­machung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung der Produktgruppe 10 ‚Gehhilfen‘ des Hilfsmittelverzeich­nisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 13. August 2018 abgedruckt.*

Fortschreibung der Produktgruppe 99

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. August 2018 (BAnz AT 27.08.2018, B5) ist eine „Bekannt­machung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung der Produktgruppe 99 ‚Verschiedenes‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 14. August 2018 abgedruckt.*

Importarzneimittel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. August 2018 (BAnz AT 28.08.2018, B7) ist eine „Bekannt­machung über die Zustimmungspflicht bei der Anzeige eines Importarzneimittels aus einem neuen Importland im Parallelimport gemäß § 29 des Arzneimittelgesetzes (AMG)“ vom 13. Juli 2018 abgedruckt.*

Zulassung von Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. August 2018 (BAnz AT 30.08.2018, B6) ist eine „Bekannt­machung Nr. 448 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juli 2018 abgedruckt.*