Komplexe Warnhinweise

In § 1 der im Juli in Kraft getretenen Analgetika-Warnhinweisverordnung heißt es: „Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht […] unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende Arzneimittel […].“ Arzneimittel, die die Voraussetzungen erfüllen, dürfen – nach Ablauf einer Übergangsfrist – nur noch dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie einen bestimmten Warnhinweis tragen. Vorn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis muss in gut lesbarer Schrift stehen: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!“

Was bedeutet das für Komplexarzneimittel, die neben einem der genannten auch weitere Wirkstoffe enthalten und auch andere Anwendungsgebiete haben als „Fieber und Schmerzen“? Eine BfArM-Sprecherin stellte auf Nachfrage klar: „Kombinationsarzneimittel, die einen der in der § 1 AnalgetikaWarnHV genannten Wirkstoffe enthalten, können in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Die Anwendung der Verordnung hängt von mehreren Faktoren ab, die kumulativ erfüllt sein müssen.“ Unter anderem ist das zugelassene Anwendungsgebiet entscheidend: „Nur ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene Arzneimittel müssen den Warnhinweis tragen“, so die Sprecherin. „Weil Kombinationsarzneimittel wie beispielsweise Boxagrippal^® und Wick Daymed^® Erkältungskapseln für weitere Indikationen zugelassen sind, werden sie deshalb nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung umfasst.“ Dagegen dürfte die Pflicht für ein nur zur Schmerzbehandlung zugelassenes Kombi-Arzneimittel wie Thomapyrin^® Classic bestehen. |