Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2018

Vom 24. Juli 2018 (BAnz AT 03.08.2018, B6)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Euro­päischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2018 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Texte und Monographien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

  a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Texte werden neu aufgenommen.

  b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufge­nommen.

  c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 9. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer ge­kürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

  d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannten Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen.

  e) Der in der Anlage in Abschnitt E genannte Text wird gestrichen.

  f) Die in der Anlage in Abschnitt F genannten Monographien werden infolge redaktioneller Anpassungen aufge­nommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. November 2018. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2018 (HAB 2018)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2018 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. November 2018 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2018 (HAB 2018) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Oktober 2018 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Mai 2019 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Valproinsäure

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. August 2018 (BAnz AT 02.08.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Valproinsäure, Gruppe 2, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 21. Juni 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Bosutinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. August 2018 (BAnz AT 02.08.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirk­stoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Bosutinib“ vom 5. Juli 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. August 2018 (BAnz AT 02.08.2018, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Trifluridin/Tipiracil“ vom 5. Juli 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VII: Tacrolimus

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. August 2018 (BAnz AT 02.08.2018, B4) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. Juli 2018 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage VII – Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem), Teil B – Tacrolimus

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Juli 2018 (BAnz AT 31.07.2018, B4) ist die „468. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 11. Mai 2018 abgedruckt.**

Fortschreibung von Produktgruppen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der ...

• Produktgruppe 03 ‚Applikations­hilfen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 23. Juli 2018 (BAnz AT 01.08.2018, B3),
• Produktgruppe 11 ‚Hilfsmittel gegen Dekubitus‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 16. Juli 2018 (BAnz AT 03.08.2018, B4),
• Produktgruppe 12 ‚Hilfsmittel bei Tracheostoma‘ und der Produktgruppe 27 ‚Sprechhilfen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. Juli 2018 (BAnz AT 31.07.2018, B1)

abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. August 2018 (BAnz AT 02.08.2018, B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 18. Juli 2018 abgedruckt.**