Kurz gemeldet

Zahlreiche Zulassungsempfehlungen der EMA

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner Juli-Sitzung insgesamt 16 Zulassungsempfehlungen ausgesprochen: Zehn innovative Arzneimittel, ein Adalimumab- und zwei Pegfilgrastim-Biosimilars sowie drei Generika (Feferipron, Gefitinib, Lenalidomid) wurden positiv bewertet.

Zwei Kinder-Arzneimittel

Sobald die europäische Kommission die Zulassung erteilt hat, könnte Vigabatrin (Sabril^® 500 mg Filmtabletten bzw. Granulat) zur Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) und therapierefraktären fokalen Epilepsien in einer spe­ziell für Kinder entwickelten Darreichungsform zur Verfügung stehen (Kigabeq^®): Zusätzlich zur 500-mg-Dosierung sollen teilbare und lösliche Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 100 mg die Dosierung in 50-mg-Schritten bei Kindern im Alter von einem Monat bis sieben Jahre erleichtern. Die Applikation über eine Magensonde ist ebenfalls möglich. Eine Zulassungsempfehlung erhielten auch Melatonin-Retardtabletten in kindgerechter Größe (Slenyto^® 1 mg und 5 mg) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen (zwei bis 18 Jahre) mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom.

Zwei Orphan-Drugs

Erst kürzlich wurde das Anti­sense-Oligonukleotid Inotersen (Tegsedi^®) zur Behandlung von Polyneuropathie im Stadium 1 und 2 bei Patienten mit familiärer Transthyretin-Amyloidose zugelassen. Nun erhielt Patisiran (Onpattro^®) – eine small interfering RNA (siRNA), die die Bildung fehlgefalteter Transthyretin-Proteine verhindert – ebenfalls eine Zulassungsempfehlung. Auch die zystische Fibrose zählt zu den seltenen Erkrankungen. Zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Mutationen steht der CFTR-Potentiator (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) Ivacaftor als Monopräparat oder in Kombination mit dem CFTR-Korrektor Lumacaftor (Orkambi^®) zur Verfügung. Für Patienten mit F508del-Mutation könnte zukünftig die Kombination Symkevi^® mit einem anderen CFTR-­Korrektor – Tezacaftor – eine Option sein.

Vier Onkologika

Gleich vier neue Krebstherapien wurden vom CHMP positiv bewertet: Der BRAF-Inhibitor Encorafenib (Braftovi^®) und der MEK-Inhibitor Binimetinib (Mektovi^®) sollen in Kombination bei Patienten mit nicht resezierbaren, metastasierten Melanomen mit BRAFV600-Mutation zum Einsatz kommen. Als weitere Therapie­option bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erhielt der Checkpoint-Inhibitor Durvalumab (Imfinzi^®), der sich gegen den Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) richtet, eine positive Bewertung. Konkurrenz bekommen könnte der Cyclin-abhängige-Kinase(CDK)-Inhibitor Palbociclib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs durch einen weiteren Vertreter der jungen Substanzklasse: Abemaciclib (Verzenios^®).

Neues Antibiotikum, weiterer IL-23-Antikörper

Eravacyclin (Xerava^®) ist unter anderem gegen Methicillin-resistente Staphylokokken, Vancomycin-resistente Enterokokken, Carbapenem-resistente Klebsiellen und Tetracyclin-resistente Keime wirksam. Das fluorierte Tetracyclin-Derivat ist zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen vorgesehen. Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis drängt nach Guselkumab ein weiterer spezifischer Interleukin(IL)-23-Antikörper auf den Markt: Tildrazikumab (Ilumetri^®).