Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2018

Vom 26. Juni 2018 (BAnz AT 09.07.2018, B2)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 27. Oktober 2017 beschlossenen Texte und Monogra­fien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monografien in der Anlage zu ver­öffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage* in Abschnitt A genannten Texte und Monografien werden neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Monografien werden in Bezugnahme auf das Europä­ische Arzneibuch, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, Amtliche deutsche Ausgabe in geänderter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannte Monografie wird in redaktionell angepasster Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannten Monografien werden gestrichen, weil entsprechende Monografien in das Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe aufgenommen worden sind.

e) Die in der Anlage in Abschnitt E genannten Texte werden gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2018 (DAB 2018)“. Das Deutsche Arzneibuch 2018 gilt ab dem 1. Oktober 2018.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2018 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2018 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2018 (DAB 2018) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2018 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2019 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Euro­päischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

* Die Anlage ist hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Deutsches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amtlichen Teil“ (BAnz AT 09.07.2018, B2).

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 22 vom 28. Juni 2018 wurde die „Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)“ vom 18. Juni 2018 abgedruckt.

Sie finden den Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode Q6VP9 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)“ vom 21. Juni 2018 (BAnz AT 11.07.2018, B4),
• Niraparib“ vom 7. Juni 2018 (BAnz AT 12.07.2018, B3),
• Cladribin (Therapiekosten)“ vom 21. Juni 2018 (BAnz AT 12.07.2018, B4),
• Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)“ vom 21. Juni 2018 (BAnz AT 13.07.2018, B2),
• Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaft­licher Erkenntnisse)“ vom 21. Juni 2018 (BAnz AT 13.07.2018, B3)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Juli 2018 (BAnz AT 12.07.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use, Teil A Ziffer XXVI – Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers“ vom 19. April 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. Juli 2018 (BAnz AT 09.07.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Levetiracetam, Gruppe 2, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. Mai 2018 abgedruckt.**

Satzungsänderungen: Versorgungswerk der Apothekerkammer

Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein gibt folgende Satzungsänderungen des Versorgungswerkes (Apothekerversorgung) der Apothekerkammer bekannt:

• „1. Änderung der Satzung des Versorgungswerkes (Apotheker­versorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein“ vom 4. Juli 2018 (Webcode V3DL5),
• „1. Änderung der Satzung über die versicherungsmathematischen Rechengrößen des Versorgungswerkes (Apothekerversorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein“ vom 4. Juli 2018 (Webcode S6YP4).

Sie finden diese Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in die Suchfunktion die oben genannten Webcodes ein.