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Arzneimittel und Therapie
Levocetirizin bald in der Selbstmedikation
Sachverständigenausschuss empfiehlt Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Die Zeichen stehen gut, dass sich die antiallergische Selbstmedikation bald erweitert. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV), ansässig beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), hat in seiner 79. Sitzung am 3. Juli 2018 empfohlen, Levocetirizin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Entscheidung fiel einstimmig. Levocetirizin stellt die enantiomerenreine R-Form von Cetirizin dar. UCB Pharma erhielt 2001 für Xusal® die Zulassung. Seit 2011 mischen auch generische Pharmahersteller im Levocetirizin-Markt mit. Levocetirizin wird eine höhere Affinität zum H1-Rezeptor attestiert als dem Racemat Cetirizin. So ist laut Fachinformation die Affinität von Levocetirizin zum H1-Rezeptor doppelt so hoch wie für Cetirizin. Allergiker nehmen Cetirizin in einer Dosierung von 10 mg ein, Levocetirizin in einer Stärke von lediglich 5 mg. Hinsichtlich der Wirkung zeigt Levocetirizin in nur halber Dosierung von Cetirizin in Nase und Haut eine vergleichbare Wirkung. Durch die geringere Dosierung bei Levocetirizin scheint auch eine geringere Rate an Nebenwirkungen unter der Levocetirizin-Therapie plausibel.
Ichthocortin® wird rezeptfrei
Freuen darf sich auch Ichthyol: Die Experten für Verschreibungspflicht fanden mehrheitlich einen Konsens, das Dermatikum Ichthocortin® aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Kombination aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat kann angewendet werden zur Linderung nicht infizierter, leicht ausgeprägter subakuter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen, bei denen niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide zur topischen Anwendung angezeigt sind.
Methocarbamol bleibt Rx
Ebenfalls einheitlich war die Meinung des SAV beim Wirkstoff Methocarbamol. Das zentral wirksame Muskelrelaxans in Ortoton® und DoloVisano® hemmt die polysynaptische Reflexleitung im Rückenmark und in subkortikalen Zentren. Bei Methocarbamol zieht der SAV zum jetzigen Zeitpunkt allerdings keine Selbstmedikation in Betracht und entschied sich unisono gegen den OTC-Switch.
Auch dem Antrag auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht bei Diclofenac zur äußerlichen Anwendung als Pflaster hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht mehrheitlich zugestimmt. Am Verschreibungsstatus ändert sich dadurch allerdings nichts: Diclofenac-Pflaster (z. B. Voltaren® Wirkstoff-Pflaster und Generika) werden weiterhin rezeptfrei erhältlich sein. Laut Arzneimittelverschreibungsverordnung Anlage 1 sind Diclofenac-Zubereitungen „zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5% mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose“ von der Rezeptpflicht ausgenommen. Zukünftig soll die Wirkstoffmenge wie bei Ibuprofen-Pflastern nicht mehr in Prozent, sondern als tatsächliche Menge angegeben werden.
Bundesrat muss zustimmen
Die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses sind formal lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesgesundheitsministerium. Das Ministerium setzt sie über eine Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung um, welcher sodann noch der Bundesrat zustimmen muss. |
Quelle
Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. 79. Sitzung (3. Juli 2018) – Kurzprotokoll. www.bfarm.de; Abruf am 06. Juli 2018
Fachinformation Xusal®. Stand Mai 2018
Fachinformation Ichthocortin®. Stand Februar 2018
Fachinformation Ortoton®. Stand Februar 2018
Fachinformation DoloVisano®. Stand Dezember 2017
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