Brexit, EMA-Umzug, Securpharm

Problemfeld 1: Umzug der EMA

Infolge des Brexits muss die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)inklusive Personal von London nach Amsterdam umziehen, was eine große Herausforderung darstellt. Das machten der Direktor der EMA Prof. Guido Rasi und Dr. Christa Wirthumer-Hoche vor den deutschen Regulatory-Affairs-Experten in Bonn deutlich. Wirthumer-Hoche ist Vorsitzende des EMA-Verwaltungsrates und Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).

Während all der Turbulenzen, die mit der Neuorientierung und Umorganisation einhergehen, muss die Operationalität der ranghöchsten EU-Arzneimittelbehörde weiter gewährleistet werden. Hierzu wurde bereits vor geraumer Zeit ein „Business Continuity Plan“ mit drei Prioritätskategorien erstellt. Dessen Hauptziel besteht darin, die Kernaktivitäten hinsichtlich der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln inklusive kritischer Funktionen mit dem verfügbaren Bestand an Mitarbeitern aufrechtzuerhalten. Das Damoklesschwert, das laut Rasi bei der Verlegung über allem schwebt, sind unvorhergesehene Personalverluste. Eines ist für den EMA-Direktor jedenfalls klar: „Es wird keine Verzögerung beim Umzug geben. Wir sind am Punkt der Unumkehrbarkeit angekommen.“

Problemfeld 2: Brexit

Erschwerend kommt hinzu, dass die Arzneimittelfachleute aus der britischen Arzneimittelagentur MHRA bis dato eine wichtige Rolle in den Ausschüssen der Agentur, den zahlreichen Arbeitsgruppen wie auch im europäischen Zulassungssystem gespielt haben. Sie fungieren vielfach als Koordinatoren (Rapporteur/Co-Rapporteur) in zentralen bzw. dezentralen Verfahren (Referenzmitgliedstaat, RMS). Da dies nach dem Brexit nicht mehr möglich ist, müssen die Verfahren/Produkte komplett unter den Behörden der verbleibenden 27 Mitgliedstaaten umverteilt werden, eine enorme Herausforderung hinsichtlich der Logistik und der Kapazitäten in den nationalen Behörden.

Die EMA habe die ihrerseits notwendigen Hausaufgaben für die Umverteilung der zentralen Verfahren weitgehend erledigt, berichteten Rasi und Wirthumer-Hoche. Ende April 2018 soll den Zulassungsinhabern mitgeteilt worden sein, welche nationale Behörde ab dem Brexit als Rapporteur/Co-Rapporteur für ihr jeweiliges Produkt zuständig sein soll.

Bei den nationalen Zulassungen, die auf dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren beruhen, sind die Pharmaunternehmen am Zug. Sie müssen sich selbst darum kümmern, dass die Verfahren für ihre Präparate verlagert werden. Hier ist offenbar noch viel zu tun, denn nach Angaben von Wirthumer-Hoche sollen bis Mitte April 2018 erst 214 Umstellungen von der MHRA auf einen neuen RMS in der EU auf den Weg gebracht worden sein. Für rund 3200 Verfahren und etwa 6000 Produkte, die bislang von Großbritannien als RMS betreut werden, steht dies noch aus (Stand Ende Januar 2018). Bei Präparaten, für die das nicht rechtzeitig gelingt, stehe die Verkehrsfähigkeit auf dem Spiel, betonte Wirthumer-Hoche. Die Europäische Kommission habe bereits klargestellt, dass für diejenigen, die zum Stichtag am 19. März 2019 immer noch Großbritannien als RMS haben, eine neue Zulassung mit einem anderen RMS beantragt werden müsse.

Pharmaunternehmen müssen ebenfalls mitziehen

Außerdem müssen auf dem schwierigen Weg auch noch die externen Stakeholder, allen voran die pharmazeutischen Unternehmen mitgenommen werden. In speziellen Hinweisen haben die EMA und die nationalen Zulassungsbehörden die Pharmaunternehmen aufgefordert, dafür Sorge zu tragen, dass die kontinuierliche Arzneimittelversorgung durch die umfangreichen regulatorischen Umstellungen infolge des Brexits nicht beeinträchtig wird. Eine Umfrage des europäischen Dachverbandes der forschenden Pharmahersteller EFPIA zeigt auf, um welche Größenordnungen es dabei geht: Hiernach werden jeden Monat 45 Millionen Arzneimittelpackungen aus Großbritannien in die EU bzw. den EWR geliefert. 37 Millionen Packungen verlassen die EU/den EWR in die andere Richtung UK.

Gibt es einen „Plan B“?

Am 19. März 2018 haben die E27 und Großbritannien sich auf eine Brexit-Übergangsphase bis Ende 2020 verständigt. Wirthumer-Hoche warnte dringend vor falschen Erwartungen an diese Übereinkunft. Sie bedeute nicht, dass es im Arzneimittelbereich etwa eine Verlängerung der Übergangszeit über den 19. März 2019 hinaus gäbe. Vielmehr seien die Briten nach dem derzeitigen Kenntnisstand ab diesem Datum sowohl in den Fachausschüssen der EMA als auch in den europäischen Zulassungsverfahren außen vor. Auch werde es keine Ausnahmen geben. „Es ist klar, dass wir wegen des Brexits nicht die Standards senken können“, sagte Wirthumer-Hoche. „Erwarten Sie von uns keine Flexibilität. Wir können diese nicht bieten.“

Problempunkt 3: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen rezeptpflichtige Arzneimittel in den Apotheken nur noch mit der neuen Kennzeichnung zur Fälschungssicherung abgegeben werden. Nach dem gegenwärtigen Stand der Dinge sind Zweifel angebracht, dass das System bis dahin störungsfrei funktioniert. Packungen, bei denen beim Scannen in der Apotheke die rote Lampe angeht, dürfen zunächst nicht abgegeben werden, auch wenn der Fehler sich nachher als technisch bedingt herausstellt. Wie häufig das vorkommen könnte, bis das System sich eingespielt hat, weiß niemand. Auch hier sahen die Experten bei der DGRA-Fachtagung in Bonn zusätzliches Potenzial für Probleme bei der Arzneimittelversorgung. |