Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch
Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch*

Vom 7. März 2018 (BAnz AT 23.03.2018, B4)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen ­Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung der Monografien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 2. Februar 2018 mit der Resolution AP-CPH (18) 1 den 1. April 2018 als Termin für die Übernahme der revidierten Monografie (1468) Fermentations­produkte (Producta ab fermentatione) in das Europäische Arzneibuch durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

3. Die revidierte Monografie Fermentationsprodukte wurde vom Europarat in englischer und französischer Sprache, den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Be­teiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

4. In der Anlage** wird die revidierte Monografie Fermentationsprodukte nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als Teil des Arzneibuchs bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Die redaktionelle Übernahme wird im 2. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs erfolgen.

5. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die Amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 und des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1. Nachtrag sowie die revidierte Monografie Fermenta­tionsprodukte.

6. Die Monografie Fermentations­produkte gilt ab dem 1. April 2018.

Prof. Dr. Karl Broich

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachung des Bundesinstituts für ­Arzneimittel und Medizinprodukte: Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 19. Dezember 2017 (BAnz AT 09.01.2018, B5).

Fortschreibung der Produktgruppe 05

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. März 2018 (BAnz AT 26.03.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 05 ‚Bandagen‘ nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 1. März 2018 abgedruckt.***

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. März 2018 (BAnz AT 23.03.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 8. März 2018 abgedruckt.***