Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 4. Nachtrag*

Vom 16. Februar 2018 (BAnz AT 06.03.2018, B6)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2017 mit der Resolution AP-CPH (17) 2 den 1. April 2018 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 4. Nachtrag zur 9. Ausgabe des ­Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.4“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.4“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 4. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen ­Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2018 vorläufig anwendbar.

Prof. Dr. Karl Broich

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 20. Februar 2018

(BAnz AT 08.03.2018, B6)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche ­Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM-Homepage) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat die unten genannten Monografien überarbeitet bzw. eine Monografie neu erarbeitet.

Die Entwürfe sollen in das Homöopathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage**).

Revidierte Monografien

 1. Chamaelirium luteum

 2. Colchicum autumnale, ethanol. Digestio

 3. Crocus sativus

 4. Daphne mezereum

 5. Lithium carbonicum

 6. Lycopodium clavatum

 7. Potentilla anserina

 8. Salvia officinalis

 9. Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum

10. Tanacetum vulgare

11. Thuja occidentalis

Neue Monografie

1. Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.)

Stellungnahmen zu den oben genannten Entwürfen des Homöopathischen Arzneibuches sind bis spätestens 8. Mai 2018 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Prof. Dr. Karl Broich

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)“ vom 15. Februar 2018 (BAnz AT 08.03.2018, B2),
• Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir“ vom 15. Februar 2018 (BAnz AT 09.03.2018, B1),
• Carfilzomib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze)“ vom 15. Februar 2018 (BAnz AT 09.03.2018, B2)

abgedruckt.***

Fortschreibung der Produktgruppe 10

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. März 2018 (BAnz AT 06.03.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 10 ‚Gehhilfen‘ nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 16. Februar 2018 abgedruckt.***

Fortschreibung der Produktgruppe 99

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. März 2018 (BAnz AT 07.03.2018, B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 99 ‚Verschiedenes‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 19. Februar 2018 abgedruckt.***

Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 7 vom 28. Februar 2018 ist die „Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken“ vom 21. Februar 2018 abgedruckt.

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