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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Zinbryta® (Daclizumab): Verzicht auf Zulassung
Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor bzw. dessen Untereinheit CD25, der zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose eingesetzt wird. Aufgrund von Berichten über immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie haben Biogen Idec und AbbVie nun bekannt gegeben, eigenverantwortlich auf die Zulassung zu verzichten, und einen Chargenrückruf angekündigt. Insgesamt traten bei sieben Patienten aus Deutschland und einem Patienten aus Spanien nach Behandlung mit Daclizumab Fälle einer Gehirnentzündung auf. Das Paul-Ehrlich-Institut und die europäische Zulassungsbehörde EMA empfehlen daher, keine Patienten neu auf Daclizumab einzustellen. Patienten, die derzeit mit Daclizumab behandelt werden, sollten umgehend mit ihrem Arzt das weitere Vorgehen besprechen. Da Daclizumab eine lange terminale Halbwertszeit von 21 Tagen aufweist, sollten die Patienten auch nach Absetzen weiter beobachtet werden. Apotheker werden gebeten, alle Patienten und Institutionen, an die Daclizumab abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu kontaktieren und angemessen zu informieren. Die Indikation von Daclizumab war bereits im Jahr 2017 eingeschränkt worden, nachdem Fälle von lebensbedrohlichen Leberentzündungen bekannt wurden.
Kardiale Risiken von Clarithromycin
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA warnt vor möglichen kardialen Risiken bei Patienten mit einer bestehenden Herzerkrankung im Zusammenhang mit einer Clarithromycin-Behandlung. Möglicherweise kann auch Jahre nach der Behandlung noch ein erhöhtes Risiko kardialer Morbidität oder Mortalität bestehen. Bei entsprechenden Risikopatienten sollte das Makrolid-Antibiotikum daher zurückhaltend eingesetzt werden. Die Einschätzung der FDA beruht auf Ergebnissen der Nachbeobachtung der prospektiven Placebo-kontrollierten CLARICOR-Studie über zehn Jahre: In der großen klinischen Studie wurde nach einer Beobachtungsdauer von einem Jahr oder länger ein unerwarteter Anstieg an Todesfällen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit festgestellt, die zwei Wochen lang mit Clarithromycin behandelt worden waren. Die Ergebnisse anderer Studien, jedoch allesamt Beobachtungsstudien, zeigten hingegen widersprüchliche Ergebnisse. Wieso Clarithromycin das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhöht, ist unklar. Für Patienten ohne Herzerkrankung gibt es derzeit keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes kardiales Risiko im Zusammenhang mit Clarithromycin.
Beträchtlicher Zusatznutzen für Daratumumab
Der humane monoklanale IgG1-Antikörper Daratumumab (Darzalex®) richtet sich gegen das CD38-Antigen und wird in der Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzt. In Kombination mit Lenalidomid oder Bortezomib plus Dexamethason sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei Patienten, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben, Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Grundlage für diese Einschätzung sind die beiden Studien CASTOR und POLLUX, die insbesondere eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zeigten. Dies wird vom G-BA als moderate Verlängerung der Lebensdauer unter der Daratumumab-Kombinationstherapie gewertet. Für die Monotherapie sieht der G-BA hingegen derzeit keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.
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