Wichtige Mitteilungen

Janumet 50 mg/1000 mg, 196 Filmtabletten

Ch.-B.: M040879, M040881, M040886, M041142, M041150, M041154, M041342, M041343 und M041344

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge. Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH, 85540 Haar, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die MSD Sharp & Dohme GmbH informiert, dass bei neun Chargen von Janumet 50 mg/1000 mg (Sitagliptin, Metformin), 196 Filmtabletten (PZN 03716288), in der Braille-Schrift eine fehlerhafte Angabe der Wirkstärke vorliegen kann. Durch einen Stanzfehler bei ca. einem Drittel der Faltschachteln ist in der Braille-Schrift 10 mg/1000 mg statt 50 mg/1000 mg zu lesen. Die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels sowie die Kennzeichnung in Klarschrift sind nicht beeinträchtigt. Dieser Chargenrückruf ist mit unserer Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, abgestimmt. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Das APG-Formular können Sie hier downloaden

Sidroga^® Bio Säuglings- und ­Kindertee, 20 Stück, Tee

Ch.-B.: 5G0282

Die Firma Sidroga Gesellschaft für ­Gesundheitsprodukte mbH, 56130 Bad Ems, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei unserem Produkt Sidroga^® Bio Säuglings- und Kindertee (Kamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, Pfefferminzblätter), 20 Filterbeutel (PZN 00953987), der genannten Charge wurden aufgrund von nachträglichen Sonderuntersuchungen Pyrrolizidinalkaloid-Belastungen in einzelnen Packungen festgestellt. Betroffen ist ausschließlich die genannte Charge, die wir daher zurückrufen. Bitte überprüfen Sie Ihren Bestand und senden Sie gegebenenfalls eine Vernichtungserklärung und den Bezugsnachweis an den Kundenservice der Aristo Pharma GmbH, per Fax an (0 39 43) 55 41 75 oder per E-Mail an Kundenservice@aristo-pharma.de. Bei weiteren Fragen oder Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Sidroga GfGmbH, Apothekenservice, Telefonnummer (0 26 03) 960 47 10. Sie ­erhalten für die betroffene Ware eine Gutschrift (100%). Wir entschuldigen uns für die entstandenen Umstände und danken Ihnen im Voraus für Ihr Verständnis.“

AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von univer­sellen Luer-Konnektoren auf ­verwechslungssichere Verbinder

AMK. Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) und das BfArM möchten auf mögliche Risiken aufmerksam machen, die im Rahmen der Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf geometrisch verwechslungssichere Verbinder für verschiedene Anwendungsbereiche auftreten können [1].

Grund für die Umstellung ist die Tatsache, dass in der Vergangenheit Verwechslungen von universellen Luer-Konnektoren auftraten, die teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt haben. Beispielsweise wurden Tabletten in einer Spritze mit Luer-Konus aufgelöst und statt über eine Magensonde in einen zentralen Venenkatheter fehlinjiziert [2]. In der Folge solcher Vorfälle befasste sich eine Arbeitsgruppe der europäischen Normungsorganisation CEN (Comité Européen de Normalisation) mit der Erarbeitung einer neuen Normen­reihe für geometrisch eindeutige und ­damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbare Verbindungsstücke. Ziel ist es, den universalen Luer-­Konnektor abzulösen.

In der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung und Übergangsphase werden jedoch Risiken in den anwendenden Einrichtungen befürchtet. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Umstellung systematisch geplant und vollumfänglich erfolgt sowie von einem entsprechenden Qualitäts- bzw. Risikomanagement begleitet wird.

Behördlicherseits wird von den Verantwortlichen zur aktiven Risikominimierung gefordert:

• Hersteller entsprechender Konnektoren sind dazu aufgerufen, möglichst frühzeitig in ausreichender Menge sowie, bezüglich der jeweiligen ­Produktfamilien/Anwendungen, umfassend neue Konnektoren bereitzustellen und diesen gegebenenfalls risikominimierende Hinweise beizufügen.
• Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) müssen die Umstellung frühzeitig und unter ­Berücksichtigung der jeweiligen Produktverfügbarkeit planen, systematisch, konsequent und gemäß ­Sozialgesetzbuch (SGB) V qualitätsgesichert umsetzen sowie durch ein entsprechendes Risikomanagement begleiten.

Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit e. V. (APS) hat eine Handlungsempfehlung für die Umstellung entwickelt, die unter www.aps-ev.de → Publikationen → Handlungsempfehlung heruntergeladen werden kann.

Quelle

[1] Hessisches Ministerium für Soziales und Integration [Vorsitz Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP)]; Schreiben vom 27. Dezember 2016, Aktenzeichen III2 – 53o0100-00001/2016 unter: www.bundesaerztekammer.de/ueber-uns/landes­aerztekammern/aktuelle-pressemitteilungen/news-detail/umstellung-konischer-kegelverbindungen-von-medizinprodukten-empfehlungen-zur-risikominimierung/ (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)

[2] CIRSmedical Anästhesiologie (CIRS-AINS); Tablette, welche enteral über die Magensonde appliziert werden soll, wird versehentlich i. v. gegeben. unter www.cirs-ains.de → Fallberichte suchen → Fall 101859 (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)

BfArM und PEI: Parenterale ­Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich

AMK. Das BfArM hat im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein Gutachten zur möglichen Bedenklichkeit von xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen erstellt und auf seiner Website veröffentlicht [1]. Das PEI hat zudem ein Gutachten zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) zur Injektion bei Menschen im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) ­erstellt [2, 3].

Frischzellzubereitungen und xenogene Organextrakte werden aus diversen Organen von Tieren (Schafe, Rinder und Schweine) gewonnen. Bei Frischzellen handelt es sich sowohl um ­lebende tierische Zellen, als auch um tierische Trockenzellen (Lyophilisate), Gefrierzellen und xenogene Organextrakte bzw. Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken. Xenogene Organextrakte fallen im Gegensatz zu den klassischen Frischzellen, die lebende Zellen enthalten, nicht unter die Definition der xenogenen Arzneimittel gemäß § 4 Absatz 21 AMG. Gemäß § 13 Absatz 2b AMG bedürfen Arzt und Heilpraktiker deshalb keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt und persönlich bei einem bestimmten Patienten angewandt werden. Es ­besteht jedoch eine Anzeigepflicht ­gemäß § 67 Absatz 2 AMG.

Nach Kenntnis von BfArM und PEI werden Frischzellen und xenogene Organextrakte in erheblichem Umfang mit dem Ziel der Revitalisierung und Steigerung des Wohlbefindens („Anti-Aging“) aber auch bei schwerwiegenden Erkrankungen in privaten Praxen und Behandlungszentren (z. B. Hotels) appliziert, wobei viele der behandelten Personen aus dem Ausland anreisen. Nebenwirkungen nach Anwendung derartiger Präparate werden kaum oder nur sehr lückenhaft erfasst, zumal für nicht zugelassene xenogene Organextrakte keine gesetzliche ­Meldepflicht für Nebenwirkungen ­gemäß AMG oder Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) besteht.

In den genannten Gutachten sehen die Behörden bei keinem der Anwendungsgebiete die Wirksamkeit von Frischzellen und xenogenen Organ­extrakten als belegt an. Klinische Prüfungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen fehlen völlig. Dagegen existieren teils erhebliche Risiken durch die nicht gesicherte pharmazeutische Qualität der Präparate, wie die Übertragung von Infektionserregern sowie (schwere) immunologische und allergische Nebenwirkungen.

Fertigarzneimittel mit xenogenen ­Organextrakten zur parenteralen ­Applikation sind inzwischen in Deutschland nicht mehr zugelassen. In den nun vorliegenden Gutachten kommen die beiden Bundesoberbehörden zu dem Schluss, dass auch Frischzellen und Organextrakte, die nicht behördlich als Arzneimittel zugelassen sind, ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweisen und dass diese Arzneimittel im Sinne des § 5 AMG als bedenklich einzustufen sind. Die AMK unterstützt die Stellungnahmen und Bewertungen von BfArM und PEI als wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit. Die ­Verantwortung für die Kontrolle und Umsetzung der Bestimmungen des AMG obliegt den zuständigen Über­wachungsbehörden der Länder.