Pharmazeutisches Recht

Bundesrepublik Deutschland

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag*

Vom 22. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B5)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 17. März 2016 mit der Resolution AP-CPH (16) 3 den 1. Januar 2018 als Termin für die Übernahme des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Über­einkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des ­Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.3“) und ­französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.3“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2018 vorläufig anwendbar.

Bonn, den 22. November 2017

65.1.22 – 3660 – 33912/17

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. Karl Broich

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, vom 1. Juni 2017 (BAnz AT 13.06.2017, B5).


Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Osimertinib, Pembrolizumab

Im amtlichen Teil mehrerer Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

  • Osimertinib (Ablauf der Befristung)“ vom 19. Oktober 2017 (BAnz AT 07.12.2017, B5),
  • Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)“ vom 17. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B1) abgedruckt.**


Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Etelcalcetid

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Dezember 2017 (BAnz AT 08.12.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Etelcalcetid“ vom 17. November 2017 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Dezember 2017 (BAnz AT 08.12.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (1 × klysma salinisch)“ vom 17. November 2017 abgedruckt.**


Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2017 (BAnz AT 06.12.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-label-Use Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis“ vom 21. September 2017 abgedruckt.**


Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Dezember 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B2 und B3) sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 27. November 2017 abgedruckt.**


Fortschreibung der Produktgruppe 24

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2017 (BAnz AT 06.12.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 24 ‚Prothesen/Teilbereich Brustprothesen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 23. November 2017 abgedruckt.**


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Bayern

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Sachsen

Landesapothekerkammer: Satzungsänderungen

Die Sächsische Landesapotheker­kammer gibt folgende Satzungs­änderungen bekannt:


Sachsen / Thüringen

Sächsisch-Thüringische Apothekerversorgung

Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderung bekannt:


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