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Pharmazeutisches Recht
Bundesrepublik Deutschland
Europäisches Arzneibuch
Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag*
Vom 22. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B5)
Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 17. März 2016 mit der Resolution AP-CPH (16) 3 den 1. Januar 2018 als Termin für die Übernahme des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.
Der 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.3“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.3“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.
Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2018 vorläufig anwendbar.
* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, vom 1. Juni 2017 (BAnz AT 13.06.2017, B5).
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Osimertinib, Pembrolizumab
Im amtlichen Teil mehrerer Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...
- Osimertinib (Ablauf der Befristung)“ vom 19. Oktober 2017 (BAnz AT 07.12.2017, B5),
- Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)“ vom 17. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B1) abgedruckt.**
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Etelcalcetid
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Dezember 2017 (BAnz AT 08.12.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Etelcalcetid“ vom 17. November 2017 abgedruckt.**
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Dezember 2017 (BAnz AT 08.12.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (1 × klysma salinisch)“ vom 17. November 2017 abgedruckt.**
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-label-Use
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2017 (BAnz AT 06.12.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-label-Use Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis“ vom 21. September 2017 abgedruckt.**
Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Dezember 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B2 und B3) sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 27. November 2017 abgedruckt.**
Fortschreibung der Produktgruppe 24
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2017 (BAnz AT 06.12.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 24 ‚Prothesen/Teilbereich Brustprothesen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 23. November 2017 abgedruckt.**
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Bayern
Landesapothekerkammer: Satzungsänderungen
Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerversammlung hat folgende Satzungsänderungen beschlossen:
- „Satzung zur Änderung der Satzung (Hauptsatzung)“ vom 21.11.2017
- „Satzung zur Änderung der Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken – QMS-Satzung und der Anlage zur Gebührenordnung – Gebührenverzeichnis –“ vom 21.11.2017
- „Satzung zur Änderung der Berufsordnung“ vom 21.11.2017
Nordrhein-Westfalen
Apothekerkammer Nordrhein: Satzungsänderungen
Das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein gibt folgende Satzungsänderungen bekannt:
- „Änderung der Satzung des Versorgungswerkes der Apothekerkammer Nordrhein (VANR) in der Kammerversammlung vom 15. November 2017“
- „Beschluss über die Auflösung der Zusatzversorgung der Apothekerkammer Nordrhein für angestellte Apothekerinnen und Apotheker in öffentlichen Apotheken (Zusatzversorgung) vom 15. November 2017“
Sachsen
Landesapothekerkammer: Satzungsänderungen
Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderungen bekannt:
Sachsen / Thüringen
Sächsisch-Thüringische Apothekerversorgung
Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderung bekannt:
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