Alles komplett und mit einem Griff

Seit dem 1. Januar 2017 müssen in der Apotheke beim Umgang mit Medizinprodukten neue Auflagen und Pflichten beachtet werden. Der Ordner „Medizinprodukte“ soll dabei helfen, diesen Verpflichtungen ordnungsgemäß nachzukommen und die relevanten Vorgänge übersichtlich zu dokumentieren.

Die neuen Pflichten ergeben sich aus dem Medizinproduktegesetz (§ 37) beziehungsweise erläuternden und ergänzenden Verordnungen dazu. Von besonderer Bedeutung für die öffentliche Apotheke sind die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

„Betreiber“ im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist der Inhaber der Apotheke oder der Leiter einer Filialapotheke. Seine Pflichten sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung näher beschrieben. Dabei steht die Gewährleistung einer sicheren und ordnungsgemäßen Anwendung der Medizinprodukte in der Apotheke an erster Stelle. Unter anderem muss er dafür sorgen, dass die Anwender im Umgang mit Medizinprodukten eingewiesen werden, dass die erforderlichen Dokumentationspflichten erfüllt werden und dass ein Bestandsverzeichnis und ein Medizinproduktebuch geführt werden. Bei Apotheken mit mehr als 20 regelmäßig sozialversicherungspflichtigen Mitarbeitern muss ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benannt und eine Funktions-E-Mail eingerichtet werden.

Der neue Ordner „Medizinprodukte“ bietet Hilfestellung zu allen Fragen zu Medizinprodukten im Apotheken­alltag. Dazu gehören die:

• Dokumentation bei Abgabe, Betrieb oder Verleih,
• Überprüfung apothekenpflichtiger Medizinprodukte gemäß § 12 ApBetrO,
• Meldepflichten bei Vorkommnissen,
• Materialien für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.

Besonders hilfreich ist neben einer allgemeinen Einführung in die Thematik eine Übersicht über die produktbezogenen Dokumentationspflichten. Hier kann jederzeit rasch nachgeschlagen werden, welche Verpflichtungen für welche Art von Medizinprodukt (zur Abgabe, Leihgerät oder Anwendung in der Apotheke) im Einzelnen erfüllt und dokumentiert werden müssen. Eine weitere Übersicht bildet den Einsatz apothekenüblicher Medizinprodukte, wie etwa von Blutdruckmessgeräten oder Milchpumpen ab.

Den Hauptteil des Dokumentationsordners bilden acht Formatvorlagen für die folgenden Vorgänge/Bereiche: Benennung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, stichproben­artige Prüfung, Einweisung, Prüfung vor dem Anwenden, Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis, Verleih oder Vermietung, Dokumentationen zu einzelnen Medizinprodukten sowie der Hinweis auf das offizielle Formblatt zur Meldung von Vorkommnissen.

Jede einzelne Register-Abteilung beinhaltet jeweils eine Einführung bzw. Erläuterungen dazu. Der Ordner ist so konzipiert, dass sowohl die Bedürfnisse von kleineren Apotheken als auch die Anforderungen für Apotheken mit regelmäßig mehr als 20 sozial­versicherungspflichtigen Mitarbeitern berücksichtigt werden, „einer für alle“ also.

Die Dokumentationsformulare können entweder durch Kopieren vervielfältigt oder als PDF aus einem bestimmten für die Bezieher zugänglichen Internet-Portal jederzeit heruntergeladen werden. Einige können sowohl elektronisch als auch in Papierform aufbewahrt werden.

Da in der überwiegenden Zahl der Apotheken nur einige wenige Medizinprodukte betrieben werden, ist eine produktbezogene Dokumentation empfehlenswert. Auch hierfür gibt es eine eigene Register-Abteilung. So sind alle Unterlagen für das entsprechende Gerät an einem Ort aufbewahrt und stets griffbereit. |