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Pharmazeutisches Recht
Bundesrepublik Deutschland
Europäisches Arzneibuch
Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag*
Vom 1. Juni 2017 (BAnz AT 13.06.2017, B5)
Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 17. März 2016 mit der Resolution AP-CPH (16) 2 den 1. Juli 2017 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.
Der 2. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.2“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.2“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 2. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.
Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2017 vorläufig anwendbar.
* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 6. März 2017 (Banz AT 13.03.2017, B5) zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 1. Nachtrag.
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Palbociclib
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. Juni 2017 (BAnz AT 16.06.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Palbociclib“ vom 18. Mai 2017 abgedruckt.**
Zulassung von Tierarzneimitteln
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Juni 2017 (BAnz AT 14.06.2017, B5) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 30. Mai 2017 abgedruckt.**
** Den Bundesanzeiger können Sie auf der Internetseite www.bundesanzeiger.de (auch in einer kostenlosen Newsletter-Version) abonnieren.
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