Pharmazeutisches Recht

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt (L117) gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden und offiziell am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.

Sie finden den kompletten Text der Verordnung auf der Internetseite des EU-Amtsblattes, geben Sie dazu in die Suchfunktion auf DAZ.online den Webcode T3RL5 ein.

Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener ­Bundesanzeiger wurden folgende ­Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen abgedruckt*:

• „180. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2016 bis 31. Oktober 2016)“ vom 16. März 2017 (BAnz AT 24.05.2017, B8),
• „181. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. November 2016 bis 30. November 2016)“ vom 17. März 2017 (BAnz AT 30.05.2017, B6),
• „Bekanntmachung Nr. 432 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. März 2017 (BAnz AT 24.05.2017, B7).
  
  

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. Mai 2017 (BAnz AT 30.05.2017, B5) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 17. Mai 2017 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X: Stellung­nahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Juni 2017 (BAnz AT 02.06.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. Mai 2017 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX

• Festbetragsgruppenbildung
• Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3 (Eingruppierung Darreichungsform)

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX und X

• Festbetragsgruppenbildung
• Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3 (Neubildung)
  
  

Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. Mai 2017 (BAnz AT 30.05.2017, B8) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 16. Mai 2017 abgedruckt.*