Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch*

Vom 12. April 2017 (BAnz AT 03.05.2017, B7)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (CD-P-PH) des Europarats (Teilabkommen) hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 22. März 2017 mit der Resolution AP-CPH (17) 1 den 1. Mai 2017 als Termin für die Übernahme der revidierten Monografie Erythromycinethylsuccinat (Erythromycini ethylsuccinas) in das Europäische Arzneibuch durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

3. Die revidierte Monografie Erythromycinethylsuccinat (0274) wurde vom Europarat in englischer und französischer Sprache, den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Die Monografie wurde in die deutsche Sprache übersetzt und ist in der Anlage** aufgeführt.

4. Hiermit wird die revidierte Monografie nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als Teil des Arzneibuchs bekannt gemacht.

5. Das geltende Europäische Arzneibuch, amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, und 8. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 8. Nachtrag sowie die revidierte Monografie Erythromycinethylsuccinat.

6. Mit Beginn der Geltung der revidierten Monografie Erythromycinethylsuccinat wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, vom 3. November 2016 (BAnz AT 18.11.2016, B5) in Bezug auf die Monografie Erythromycinethylsuccinate (0274) aufgehoben.

7. Die revidierte Monografie Erythromycinethylsuccinat gilt ab dem 1. Mai 2017.

8. Für Arzneimittel, die sich am 1. Mai 2017 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografie Erythromycinethylsuccinat des Europäischen Arzneibuchs nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. April 2017 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. November 2017 Anwendung.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Macitentan

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. April 2017 (BAnz AT 27.04.2017, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Macitentan (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze)“ vom 6. April 2017 abgedruckt.***

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Mai 2017 (BAnz AT 03.05.2017, B2 und B3) sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung ...

• HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 16. März 2017 (BAnz AT 03.05.2017, B2) und
• Olanzapin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 16. März 2017 (BAnz AT 03.05.2017, B3)

abgedruckt.***

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. April 2017 (BAnz AT 26.04.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 10. April 2017 abgedruckt.***

Heilmittel-Richtlinie „Ernährungstherapie für die Indikation seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen und Mukoviszidose“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Mai 2017 (BAnz AT 02.05.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Ermittlung der nach § 92 Absatz 6 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in Verbindung mit § 125 Absatz 1 Satz 1 SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen der Leistungserbringer: Heilmittel-Richtlinie Ernährungstherapie für die Indikationen seltene angebo­rene Stoffwechselerkrankungen und Mukoviszidose – Aufforderung zur Meldung“ vom 26. April 2017 abgedruckt.***