Kein neues Signal für Impfkomplikationen

Zulassungsinhaber von Impfstoffen sind gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen direkt an das PEI als zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Die Meldepflicht von Impfkomplikationen ist für Ärzte und Apotheker standesrechtlich begründet und erfolgt über die zuständigen Arzneimittelkommissionen. Darüber hinaus sind Ärzte und Heilpraktiker verpflichtet, Impfreaktionen an die zuständigen Gesundheitsämter zu melden, die über das normale Maß hinausgehen. Je früher, häufiger und detaillierter diese Meldungen eintreffen, desto besser können Risiken von Impfungen eingeschätzt und kommuniziert werden.

Für seine Risikobeurteilung von Impfstoffen wertete das PEI alle Verdachtsmeldungen einer Impfnebenwirkung/Impfkomplikation aus, die im Jahr 2015 an die Bundesoberbehörde für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel berichtet worden waren. Die Auswertung gemäß den Vorgaben der WHO umfasst sowohl fallbezogene als auch reaktionsbezogene Auswertungen.

Mit 3919 Meldungen einer Impfnebenwirkung/Impfkomplikation im Jahr 2015 ist die Zahl der Verdachtsfall­meldungen im Vergleich zum Vorjahr (3720) leicht gestiegen. Ein Trend innerhalb einzelner Altersgruppen war jedoch nicht festzustellen. Die meisten Meldungen betrafen Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren. Der Anteil an schwerwiegenden Fällen innerhalb der jeweiligen Altersgruppen war bei Kindern von 0 bis 23 Monate mit 55,8% am höchsten. Bei 10,9% der Verdachtsmeldungen war jedoch kein Alter angegeben.

Die Meldequellen zu Verdachtsfällen von Impfkomplikationen teilten sich im Jahr 2015 folgendermaßen auf:

• 50% durch die Zulassungsinhaber
• 27,9% durch Angehörige der Gesundheitsberufe
• 10,5% durch die Gesundheitsämter
• 9,8% durch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
• 1,6% durch Patienten und Angehörige.

Eine Erklärung für den geringen Anteil an Meldungen durch die Gesundheitsämter nach dem Infektionsschutzgesetz ist dem PEI nicht bekannt.

Tödliche Komplikation?

Im Jahr 2015 erhielt das PEI 18 (0,5%) Meldungen mit Verdacht auf Todesfolge nach einer Impfung. Betroffen waren elf Kinder im Alter von zwei Monaten bis 16 Jahren und vier Erwachsene ­zwischen 68 und 73 Jahren. Drei Verdachtsfälle bezogen sich auf eine erwachsene Person und zwei Kinder, wobei dem PEI hier keine Altersangaben vorliegen. In 14 Fällen konnte das PEI keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und berichteter Todesursache feststellen. Vier Fälle konnten aufgrund fehlender Informationen nicht abschließend bewertet werden.

Narben und Narkolepsie

Eine Impfkomplikation mit Verdacht auf einen bleibenden Schaden wurde 58 mal gemeldet. In sechs Fällen war nach Applikation mit einem DTaP-IPV/Hib-Sechsfachimpfstoff ein steriler Abszess mit nachfolgender Narbenbildung aufgetreten.

Zudem wurden dem PEI 10 Fälle einer Narkolepsie bei Jugendlichen gemeldet. In vier Fällen bestand ein Zusammenhang mit einer Pandemrix^®-Impfung gegen pandemische Influenza-A/H1N1. Mehrere frühere Studien berichteten über eine solche Assoziation. In einem Fall sah das PEI keinen Zusammenhang von gemeldeten Narkolepsie-Symptomen mit einer vorangegangenen HPV-Impfung. Bei weiteren fünf Meldungen einer Narkolepsie nach FSME-Impfung hatten die Patienten allerdings schon vor der Impfung erste Symptome der Erkrankung. Da die Eudra­Vigilance-Datenbank der EMA aus keinem anderen europäischen Land Meldungen einer Narkolepsie listet, geht das PEI von keinem Risikosignal aus. Die Bundesoberbehörde sieht keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung, sondern erklärt den leichten Anstieg der Narkolepsiemeldungen nach FSME-Impfung mit einer erhöhten Aufmerksamkeit der meldenden Ärzte.

Darminvagination nach Rotavirus-Impfung

Bei zwei Kindern im Alter von drei Monaten wurde 2015 nach einer Rotavirusimpfung eine Darminvagination diagnostiziert und operativ behandelt. Invagination ist als Nebenwirkung der Rotavirusimpfung beschrieben und tritt meist innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Impfung auf. Das PEI führt zu dieser Thematik aktuell eine Fall-­Kontroll-Studie durch.

In weiteren 28 Fällen sah das PEI die Meldungen zu unerwünschten Ereignissen in keinem ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen Impfung. Es gab dafür entweder keine wissenschaftliche Evidenz, es bestand eine andere Krankheit und/oder der zeitliche Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschtem Ereignis war nicht schlüssig.

In 12 Verdachtsfällen lagen keine aussagekräftigen Studien zu einer Assoziation vor, oder die Informationen zur Meldung bzw. zur Diagnose der Impfkomplikation waren unzureichend. Deshalb beurteilte das PEI den Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschtem Ereignis bei diesen Meldungen als unbestimmt oder nicht bewertbar.

Impfungen und Autismus

Immer wieder keimt der Verdacht auf, das Impfungen im Kindesalter für Erkrankungen verantwortlich sein könnten, die unter dem Überbegriff Autismus-Spektrum-Störungen verantwortlich zusammengefasst werden. Auch im Jahr 2015 wurden dem PEI vier Verdachtsfälle gemeldet. ­Deshalb ging das PEI auf diese Problematik gesondert ein. Die PubMed-Recherche von epidemiologischen Studien zum Thema Mumps-Masern-Röteln-(MMR-) und thiomersalhaltige Impfungen und Autismus lieferte keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Autismus oder eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) nach einer Impfung mit MMR- bzw. thiomersalhaltigen Impfstoffen. Impfstoffe, die Thiomersal als Konservierungsmittel enthalten, werden seit Jahren in Deutschland nicht mehr verwendet. Um ein Risikoverhältnis für MMR- und thiomersalhaltige Impfstoffe zu berechnen, führte das PEI für sechs Kohorten­studien und sechs Fall-Kon­troll-Studien jeweils eine „Random-Effects“-Metaanalyse durch. Beide Analysen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Autismus oder ASD nach Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln oder bei Verwendung von Thiomersal in Vakzinen. Diese Resultate decken sich nach Angaben des PEI mit einem Cochrane-Review zu Impfungen gegen Masern, Mumps und Röteln sowie mit einem systematischen Review zu Impfungen und Autismus.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Für das Jahr 2015 lagen dem PEI insgesamt 11.779 Meldungen zu unerwünschten Reaktionen nach Impfungen vor. Es wurden 1219 verschiedene Reaktionen gemeldet, fast die Hälfte der Reaktionen dabei nur ein Mal. Bekannte, in der Regel vorübergehende und milde Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen wurden am häufigsten mitgeteilt.

Insgesamt sieht das PEI in seiner Auswertung der Meldungen zu Impfkomplikationen im Jahr 2015 kein neues Risiko für bisher unbekannte Nebenwirkungen durch die in Deutschland angewandten Impfstoffe. |