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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
G-BA: Geringer Zusatznutzen für Edoxaban
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bescheinigt dem Faktor Xa-Inhibitor Edoxaban (Lixiana®) einen geringen Zusatznutzen in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Für die zweite Indikation, der Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, fand der G-BA, wie zuvor schon das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie mit Warfarin. Somit ist Edoxaban nach Apixaban das zweite neue Antikoagulans, für das ein Zusatznutzen belegt ist. Bewertungen für Rivaroxaban und Dabigatran sind nicht erfolgt, da der G-BA 2014 die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt eingestellt hatte.
Ambroxol: Nutzen überwiegt Risiken
Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass die Anwendung von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bei Kindern ab zwei Jahren und Erwachsenen sicher ist. Die belgische Arzneimittelbehörde hatte 2014 die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Bromhexin und dessen aktiven Metaboliten Ambroxol gefordert, da allergische Reaktionen unter Ambroxol beobachtet wurden. Der Pharmakovigilanzausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur hatte Anfang 2015 festgestellt, dass das Risiko für allergische Reaktionen klein ist, und lediglich die Aufnahme eines Warnhinweises in die Packungsbeilage empfohlen. Somit bleiben Indikation und Altersgrenzen für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel unverändert.
Birkenrindengel in der EU zugelassen
Die EU-Kommission hat ein Gel zur kutanen Anwendung mit Trockenextrakt aus Birkenrinde zugelassen. Episalvan® enthält 72 - 88 mg Betulin pro 1 g Gel undkann bei oberflächlichen Hautwunden eingesetzt werden. Vermutlich moduliert der Extrakt proinflammatorische Mediatoren und unterstützt Keratinozyten beim Heilungsprozess. In Phase-III-Studien an über 200 Patienten konnte gezeigt werden, dass Wunden bei Anwendung des Gels schneller heilten als bei einer herkömmlichen Wundbehandlung.
Corticoid-Nasensprays sollen rezeptfrei sein
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt, alle corticoidhaltigen Nasensprays zur symptomatischen Behandlung bei Heuschnupfen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Bislang ist nur Beclomethason rezeptfrei erhältlich, nicht aber Mometason und Fluticason. Auch die bislang leicht unterschiedlichen Indikationen der drei Corticoide sollen angeglichen werden.
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