Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Elvitegravir/Cobi­cistat/Emtricitabin/
Tenofovir­alafenamid, Blinatumomab, Ivacaftor nAWG

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind nachfolgende Bekanntmachungen abgedruckt:*„Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid“ vom 16. Juni 2016 (BAnz AT 15.07.2016, B2),
• Blinatumomab“ vom 2. Juni 2016 (BAnz AT 20.07.2016, B2),
• Ivacaftor nAWG“ vom 2. Juni 2016 (BAnz AT 18.07.2016, B1).
  
  

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Juli 2016 (BAnz AT 21.07.2016, B6) ist die „169. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. November 2015 bis 30. November 2015)“ vom 8. Juni 2016 abgedruckt.*

Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz

Im Amtlichen Anzeiger Hamburg – Teil II des Hamburgischen Gesetz- und Verordnungsblattes – Nr. 56 vom 15. Juli 2016 wurde folgende Bekanntmachung abgedruckt:

„Allgemeinverfügung zur Umsetzung

der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 23. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016, B4) bezüglich des Mangels der Versorgung der Bevölkerung mit hexavalentem Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ B“ vom 4. Juli 2016:

Auf Grundlage von § 79 Absatz 5 AMG in Verbindung mit der Bekanntmachung des BMG vom 23. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016, B4) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG wie folgt gestattet:

Die Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz als zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittel­gesetzes in Hamburg gestattet den Inhabern einer Erlaubnis nach § 52 a AMG/Apotheken mit Erlaubnis nach § 1 des Apothekengesetzes (ApoG) und Krankenhausapotheken nach § 14 ApoG ein Abweichen von den Vorgaben des § 10 Absatz 1 AMG hinsichtlich der Vorgabe der Beschriftung der Behältnisse in deutscher Sprache unter folgender Maßgabe:

Vorbehaltlich der staatlichen Chargenprüfung und -freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 32 AMG der betreffenden Chargen des Arzneimittels Hexyon^® wird hiermit das Inverkehrbringen der Chargen L03453VR (Ware aus Frankreich) und L03231V (Ware aus Italien) des zentral zugelassenen Arzneimittels Hexyon^®, Zulassungsnummer EU/1/13/829/006 der Firma Sanofi Pasteur MSD SNC mit Sitz in 69007 Lyon, Frankreich, mit teilweise französischer oder italienischer Kennzeichnung der Behältnisse bis längstens 30. September 2016 gestattet. Sollte vor dem genannten Zeitpunkt eine Bekanntmachung des BMG zur Beendigung des Versorgungsmangels erfolgen, endet diese Gestattung entsprechend.

Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.

Diese Allgemeinverfügung gilt aufgrund ihrer Eilbedürftigkeit als am Tage nach ihrer Ausfertigung als bekanntgegeben.

Die Allgemeinverfügung kann im Rahmen der üblichen Bürozeiten bei der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Kurt-Schumacher-Allee 4, 20097 Hamburg, eingesehen werden.

Rechtsbehelfsbelehrung:

Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe bei der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz – Amt für Verbraucherschutz –, Abteilung Pharmaziewesen und Medizinprodukte, Widerspruch eingelegt werden.

Widerspruch und Anfechtungsklage haben gemäß § 79 Absatz 6 AMG keine aufschiebende Wirkung.