Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 23. Mai 2016 (BAnz AT 06.06.2016, B9)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM-Homepage) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Ausschuss Pharmazeutische Biologie hat am 12. Februar 2016 die Aufnahme der folgenden Monografie in das Deutsche Arzneibuch empfohlen:

• Cannabisblüten

Weiter hat der Ausschuss empfohlen, die in der Monografie aufgeführten Reagenzienbeschreibungen

• Delta-8-Tetrahydrocannabinol RN
• Delta-9-Tetrahydrocannabinol RN
• Delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure RN
• Cannabidiol RN
• Cannabidiolsäure RN
• Cannabinol RN

in das Deutsche Arzneibuch aufzunehmen.

Die Empfehlungen der Texte für das Deutsche Arzneibuch werden hiermit bekannt gemacht (Anlage*).

Stellungnahmen zu den Empfehlungen sind bis spätestens 8. August 2016 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Regorafenib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Juni 2016 (BAnz AT 06.06.2016, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Regorafenib “ vom 17. März 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Ipilimumab, Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Juni 2016 (BAnz AT 03.06.2016, B3 und B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Ipilimumab“ vom 7. April 2016
• Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet)“ vom 7. April 2016

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Rivastigmin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Juni 2016 (BAnz AT 01.06.2016, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Rivastigmin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 21. April 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Juni 2016 (BAnz AT 06.06.2016, B6) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. Mai 2016 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IX

• Festbetragsgruppenbildung
• Ziprasidon, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. Juni 2016 (BAnz AT 07.06.2016, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use Teil A Ziffer XXVI Rituximab beim Mantelzell-Lymphom“ vom 17. März 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IV: Aufhebung von Therapiehinweisen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Juni 2016 (BAnz AT 08.06.2016, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IV – Aufhebung von Therapiehinweisen“ vom 17. März 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. Juni 2016 (BAnz AT 09.06.2016, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (OPTYLURON NHS 1,0 %; OPTYLURON NHS 1,4 %)“ vom 19. Mai 2016 abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Zulassungen von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln abgedruckt:**

• „165. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2015 bis 31. Juli 2015)“ vom 5. November 2015 (BAnz AT 31.05.2016, B6),
• „440. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 11. März 2016 (BAnz AT 08.06.2016, B5),
• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 12. Mai 2016 (BAnz AT 02.06.2016, B4).

Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Juni 2016 (BAnz AT 06.06.2016, B8) ist die „257. Bekanntmachung über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (BVL 15/02/11)“ vom 13. Mai 2016 abgedruckt.**

BIO Deutschland e. V.: Aufnahme in die Liste der Stellungnahmeberechtigten

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Juni 2016 (BAnz AT 06.06.2016, B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Aufnahme in die Liste der Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Absatz 3a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) als maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e. V. (BIO Deutschland e. V.)“ vom 21. April 2016 abgedruckt.**

Apothekerkammer Nordrhein: Satzungsänderungen

Die Apothekerkammer Nordrhein gibt folgende Satzungsänderungen bekannt:

• „Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein“ vom 8. Juni 2016 und
• „Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Nordrhein“ vom 8. Juni 2016.

Sie finden diese Texte im Wortlaut auf der Internetseite der Apothekerkammer Nordrhein unter http://www.aknr.de/apotheker/inhalt.php?id=18 (mit freundlicher Genehmigung der Apothekerkammer Nordrhein).