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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet: Zusatznutzen für Nivolumab - kein Zusatznutzen für Pomalidomid
Beträchtlicher Zusatznutzen für Nivolumab
Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt für Nivolumab (Opdivo®) einen beträchtlichen Zusatznutzen bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Mutation-negativem Melanom. Bristol-Myers Squibb reichte bereits im Oktober Unterlagen für den PD1-Checkpoint-Inhibitor beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein. Allerdings waren die Daten zu den Nebenwirkungen nicht eindeutig interpretierbar. Anfang Januar 2016 traf das IQWiG dann anhand nachgereichter Daten die endgültige Entscheidung. Das IQWiG unterschied anhand des BRAF-V600-Mutationsstatus zwei Patientengruppen. Nur bei BRAF-Mutation-negativen Tumoren zeigte sich ein Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie mit Dacarbazin. Der G-BA hat den Zusatznutzen für diese Patienten nun als beträchtlich festgesetzt, bei BRAF-Mutation-positiven Tumoren ist er gegenüber dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib jedoch nicht bestimmbar. Auch für bereits vorbehandelte Patienten sieht der G-BA keinen Zusatznutzen.
Kein Zusatznutzen für Pomalidomid
Das IQWiG konnte für den Immunmodulator Pomalidomid (Imnovid®) keinen Zusatznutzen feststellen. Der Wirkstoff war als Orphan Drug bislang von der Nutzenbewertung befreit. Nun musste er das Verfahren doch durchlaufen, da der Jahresumsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung über 50 Millionen Euro stieg. Pomalidomid wird mit Dexamethason kombiniert und ist bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom nach mindestens zwei Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, indiziert. Das IQWiG sieht in der einzigen eingereichten Studie die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt, da die Kontrollgruppe eine Dexamethasondosis oberhalb der Zulassung erhielt.
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