Geprüft wird jeder Einzelfall

Folgt man der Expertenkommission von BfArM und BVL, so sind Präparate mit Tagesdosen ab 5 mg Monacolin K als Arzneimittel einzustufen. Präparate mit einem geringeren Gehalt, aber entsprechender Auslobung, können als Präsentationsarzneimittel und solche ohne Gehaltsangabe als gesundheits­gefährdend eingestuft werden (s. a. DAZ 2016, Nr. 9, S. 28).

In Deutschland werden verschiedene Rotschimmelreis-Produkte als Nahrungsergänzungsmittel angeboten und unter anderem als natürliche Fettsenker beworben. So informierte der Hersteller von Monachol^® extra und Monachol^® protect in einer Pressemitteilung über eine Anwendungsbeobachtung, nach der die tägliche Einnahme von 2 Kapseln Monachol^® extra oder protect (= 8 mg Monacolin K) wirk­äquivalent mit 20 mg Simvastatin sein soll, jedoch mit deutlich weniger Nebenwirkungen.

Monachol wird von der Monasan GmbH mit Sitz im bayerischen Rosenheim vertrieben. Die zuständige Überwachungsbehörde ist die Regierung von Oberbayern. Die Pressestelle der Behörde teilte auf Nachfrage mit, dass zunächst geprüft werde, ob die Voraussetzungen eines Präsentations- oder eines Funktionsarzneimittels erfüllt werden. Dabei werde die Stellungnahme von BVL und BfArM berücksichtigt.

Keine automatisierte Einstufung

Gleichwohl könne die Stellungnahme nicht zu einer automatisierten Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln mit der Zutat Rotschimmelreis als Arzneimittel führen bzw. die Regierung von Oberbayern von einer Einzelfallprüfung entbinden, so die Pressestelle. Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sei die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei seien alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen ­Eigenschaften. Das Produkt müsse die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liege das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen sei, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt.

Gleiches gelte für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel. Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.

Die Regierung von Oberbayern wird jetzt die angesprochenen Produkte einer Einzelfallprüfung unterziehen. Ähnlich dürften die Überwachungsbehörden der anderen Bundesländer mit Rotschimmelreisprodukten verfahren, die in ihren Zuständigkeitsbereich zugelassen sind. |