Gesundheitsministerium gibt sich geschlagen

Der G-BA hatte am 17. Juni 2010 beschlossen, dass Nateglinid (Novonorm^® von Novo Nordisk, seit 2010 auch Generika) und Repaglinid (Starlix^® von Novartis) nur noch in medizinisch begründeten Ausnahmefällen für niereninsuffiziente Patienten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden dürfen. Das Bundesgesundheitsministerium (MG) stoppte den Beschluss. Allerdings auf denkwürdige Art und Weise. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg befand die Beanstandung für klar rechtswidrig – das Ministerium hat das Urteil nun akzeptiert.

Was war geschehen? Der G-BA hatte die Verordnungseinschränkung für die Glinide damit begründet, dass der therapeutische Nutzen der Glinide nach dem allgemein anerkannten Standard der medizinischen Erkenntnisse nicht nachgewiesen und die Behandlung mit ihnen daher medizinisch nicht notwendig sei. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte in seiner vorangegangenen Bewertung Studien mit patientenrelevanten Endpunkten vermisst. Das hielt der G-BA angesichts der Tatsache, dass zwischen der Markteinführung der Glinide und dem Beschluss neun bis zwölf Jahre vergangen waren, für nicht akzeptabel.

Pharma-Anwalt spricht im ­Ministerium vor

Ein solcher Beschluss zu einer Verordnungseinschränkung kann vom BMG binnen zwei Monaten beanstandet werden; geschieht dies nicht, tritt er nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Doch im Fall der Glinide wurde das Ministerium aktiv. Mit Schreiben vom 12. August 2010 – also gerade noch innerhalb der zwei Monats-Frist – bat es den G-BA um weitere Informationen und Stellungnahmen, sowie die Beantwortung zahlreicher Fragen. So wollte es etwa wissen, ob nun auch allen anderen im Markt befindlichen Antidiabetika, für die keine Studien zum Langzeitnutzen vorliegen, der Verordnungsausschluss drohe.

Der Hintergrund zu diesem Schreiben geht aus einem zuvor angefertigten internen Vermerk des BMG hervor, der dem Gericht vorlag. Das BMG stellte sich auf den Standpunkt, dass der G-BA einem Arzneimittel aufgrund seiner Zulassung nicht den Nutzen an sich absprechen könne. Er könne lediglich den Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bewerten. Wolle der G-BA ein Arzneimittel – wie hier – wegen Unzweckmäßigkeit ausschließen, so liege die Beweislast bei ihm: Er müsse nachweisen, dass das Arzneimittel schlechter ist als die Vergleichstherapie. Zugleich räumt das Ministerium ein, dass die gegenwärtige Rechtslage diese von ihm vertretene Auffassung nicht hergebe. Tatsächlich bestimmte die einschlägige Norm damals, dass der G-BA ein Arzneimittel ausschließen könne, wenn der „therapeutische Nutzen (…) nicht nachgewiesen ist“ (§ 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V a. F.).

Pikant ist auch ein anderer interner Vermerk: Schon nach der IQWiG-Bewertung, aber noch vor dem G-BA-Beschluss war beim damaligen parlamentarischen Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium Rechtsanwalt „Professor Dr. Dr. E.“ vorstellig geworden, der eines der von dem G-BA-Beschluss betroffenen Pharmaunternehmen vertrat. Dieser bedankte sich im Anschluss an die Treffen schriftlich bei den Ministeriumsvertretern für die Bereitschaft, mit diesen „im Falle einer entsprechenden Entscheidung des G-BA (…) unter Beteiligung der zuständigen Fachabteilung in einen konstruktiven Dialog treten zu dürfen“.

Auf das Schreiben des BMG reagierte der G-BA am 13. Oktober 2010. In einer Stellungnahme machte er seine Rechtsauffassung nochmal deutlich: Er trage nicht die Beweislast dafür, dass der Nutzen eines Arzneimittels nicht hinreichend belegt sei und dieses deshalb nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche.

Daraufhin vermerkte das Ministerium intern, dass diese Antwort den Dissens mit dem G-BA bei der Auslegung des § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V (a. F.) spiegele. Es blieb bei seiner Meinung, dass der G-BA nicht berechtigt sei, Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit auszuschließen, wenn der Hersteller einige Jahre nach Markteinführung „keinen Nutzennachweis“ im Sinne einer Endpunktstudie erbracht habe. Bereits die arzneimittelrechtliche Zulassung sichere, dass ein Arzneimittel grundsätzlich zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung geeignet sei. Das sollte auch das zu diesem Zeitpunkt geplante Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) alsbald klarstellen. Laut Vermerk wäre eine ergänzende Nachfrage beim G-BA ein Vorteil, bringe sie doch Zeitgewinn. Sobald das AMNOG mit der vorgesehenen Änderung des § 92 SGB V zum 1. Januar 2011 in Kraft trete, sei eine Beanstandung rechtssicher möglich bzw. die neue Rechtslage würde jedenfalls einem Wirksamwerden des Beschlusses grundsätzlich entgegenstehen. Und so hakte das Ministerium am 25. Oktober 2010 noch einmal beim G-BA nach. Die Korrespondenz ging weiter, bis das BMG schließlich am 21. Februar 2011 den Beschluss des G-BA beanstandete. Dies ließ der damalige G-BA-Vorsitzende Rainer Hess nicht auf sich sitzen und zog vor Gericht.

LSG: Rechtsmissbräuchliches Vorgehen

Am 27. Mai 2015 entschied das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg zugunsten des G-BA. Ende August wurden die Entscheidungsgründe veröffentlicht. Darin stellt das Gericht zunächst klar, dass die Klage zulässig ist – insbesondere entfalle angesichts der mittlerweile geänderten Rechtslage nicht das Rechtsschutzbedürfnis für den klagenden G-BA. Überdies sei die Beanstandungsverfügung des Ministeriums rechtwidrig, da sie außerhalb der gesetzlichen Zwei-Monats-Frist ergangen ist. Das Gericht macht ferner deutlich, dass das Vorgehen des Ministeriums rechtsmissbräuchlich war. Es habe frühzeitig erkannt, dass die von ihm vertretene Rechtsposition mit der zu diesem Zeitpunkt geltenden Rechtslage nicht vereinbar gewesen sei. Gleichwohl habe es „mit Nachdruck – möglicherweise im Interesse des im Vorfeld intervenierenden pharmazeutischen Unternehmens – daran festgehalten“. „Triebfeder des Anforderungsschreibens vom 25. Oktober 2010“ sei offenkundig nur das Ziel gewesen, das Beanstandungsverfahren zu verzögern. Es sollte weitere Zeit gewonnen werden, um den Abschluss des aufsichtsrechtlichen Verfahrens bis zum damals bereits absehbaren Inkrafttreten des AMNOG hinauszuzögern. Von einer „Gesetzesumgehung“ durch das Ministerium die Rede.

Das Ministerium schluckt das Urteil nun. Man habe die Urteilsgründe geprüft und sei zu der Erkenntnis gekommen, dass ein weiteres Rechtsmittel wohl „geringe Erfolgsaussichten“ habe, heißt es. Revision zum Bundessozialgericht hat es daher nicht eingelegt.

Verordnungseinschränkung bleibt auf der Tagesordnung

Indessen befasst sich der G-BA weiterhin mit den Gliniden. Er hatte bereits während des anhängigen Rechtsstreits nach dem neuen AMNOG-Recht einen weiteren Beschluss gefasst: Die Pharmaunternehmen, die Arzneimittel mit den Wirkstoffen Repaglinid oder Nateglinid in Verkehr bringen, sollten zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide bestimmte Studien durchführen. Allerdings hatte nach Ablauf der Frist von einem Jahr kein pharmazeutischer Unternehmer nachgewiesen, mit einer Studie begonnen zu haben.

Daraufhin fasste der G-BA im März 2015 einen neuen Beschluss. Er leitete ein Stellungnahmeverfahren zu einem zweiten Anlauf für einen Verordnungsausschluss ein. Er ist nach wie vor überzeugt, dass die Voraussetzungen für eine Einschränkung der Verordnungsfähigkeit der Glinide erfüllt sind. Nach Auskunft des G-BA ist dieses Stellungnahmeverfahren noch nicht abgeschlossen. Das Urteil des Landessozialgerichts finde in die gegenwärtigen Beratungen Eingang. Wann es zu einer Entscheidung kommen wird, ist offen.

Im Verordnungsalltag haben die Glinide immer noch ihren Platz. Sie gelten als Alternative bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Metformin – trotz mangelnder Langzeitstudien. Zwar sank die Zahl der Tagesdosen in den letzten Jahren. 2014 wurden laut Arzneiverordnungsreport aber immerhin noch 28 Millionen Tagesdosen verordnet (27 Mio. Repaglinid, 1 Mio. Nateglinid). Im Jahr 2009 kam Repaglinid noch auf 31,6 Millionen DDD, Nate­glinid auf 4,1 Millionen. Der Preis pro Tagedosis für Repaglinid sank von 1,29 Euro im Jahr 2009 auf im Schnitt 0,91 Euro im Jahr 2014. Für Nateglinid, das weiterhin ausschließlich von Novartis angeboten wird, lag der DDD-Preis 2014 bei 1,72 Euro gegenüber 1,86 Euro im Jahr 2009. Zum Vergleich: Die Verordnungshäufigkeit der Standard-Antidiabetika Metformin lag 2014 bei 595,2 Millionen DDD, bei Sulfonylharnstoffen waren es 284,4 Millionen. Der durchschnittliche Preis einer Tagesdosis lag bei 0,21 bzw. 0,15 Euro. |