Bundesrepublik Deutschland

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2015

Vom 5. Oktober 2015 (BAnz AT 14.10.2015, B4)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 10. Oktober 2014 beschlossenen Texte und Monografien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monografien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

• a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannte Monografie wird neu aufgenommen.
• b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Monografien werden mit geändertem Titel aufgenommen.
• c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Texte und Monografien werden gestrichen.
• d) Die in der Anlage unter Abschnitt D genannte Monografie wird in berichtigter Fassung aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2015 (DAB 2015)“. Das Deutsche Arzneibuch 2015 gilt ab dem 1. Januar 2016.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2015 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2016 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2015 (DAB 2015) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder ­bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2015 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese ­Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2016 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Apremilast

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Oktober 2015 (BAnz AT 12.10.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Apremilast“ vom 6. August 2015 abgedruckt.*

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. Oktober 2015 (BAnz AT 09.10.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 28. September 2015 abgedruckt.*