Bundesrepublik Deutschland

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 31. August 2015 (BAnz AT 14.09.2015, B4)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 26. März 2014 mit der Resolution AP-CPH (14) 1 den 1. April 2015 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs ­festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag, vom 13. Februar 2015 (BAnz AT 05.03.2015, B6), mit der die Vorschriften des 4. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 4. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen ­Arzneibuch-Kommission auf deren ­Sitzung vom 25. und 26. März 2014 beschlossen wurden.

4. Der 4. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.4“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.4“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 ­Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1., 2., 3. und 4. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Euro­päischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Aus­gabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag, vom 13. Februar 2015 (BAnz AT 05.03.2015, B6) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem ­1. Dezember 2015.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2015 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2015 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese ­Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2016 Anwendung.