Dringender Handlungsbedarf!

Während der Gesetz- und Verordnungsgeber die Herstellung und Abgabe gestellter oder neu verblisterter Fertigarzneimittel im Hinblick auf die hohe Verantwortung des Apothekers, auch bei Auslagerung des Herstellungsschritts auf industrielle Verblisterer [2], im Arznei- und Apothekenrecht vorangetrieben hat [3] und diese neue Aufgabe der Apotheken dank der Erhöhung der Arzneimittel- und Therapiesicherheit auf eine wachsende Nachfrage der Patienten und Pflegeeinrichtungen trifft, ist die verunglückte Ausnahmeregelung der Arzneimittelpreisverordnung [4], die der BGH in diesem ­Zusammenhang ausgelegt hat, bis heute nicht in eine Preisvereinbarung [5] umgesetzt worden. Entgegen der vom BGH geteilten Intention des Gesetz- und Verordnungsgebers, „eine für Patienten sowie Alten- und Pflegeheime individuelle Zusammenstellung von Arzneimitteln in Blistern, die Fehlmedikationen durch falsche Arzneimitteleinnahme zu verhindern hilft, nicht zu behindern“, [6] hat das Urteil die Rechtsunsicherheit im Hinblick auf Preise und Abrechnungsmodalitäten im Zusammenhang mit dem Verblistern eher noch verstärkt und damit dringenden Handlungsbedarf der Politik und der Verbände geschaffen.

Einheitlicher Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers infrage gestellt

Gegenstand des vom BGH entschiedenen Rechtsstreits ist allein die Preisbindung des pharmazeutischen Unternehmers. Das Urteil stützt sich vor allem auf den Wortlaut des § 78 Arzneimittelgesetz, wonach der Hersteller nur dann einen einheitlichen Abgabepreis garantieren muss, wenn das Arzneimittel auch auf Apothekenebene einen einheitlichen Abgabepreis hat. [7] Fragwürdig ist jedoch, dass der BGH es für die Verneinung dieser Frage ausreichen lässt, dass der Hersteller in seinen AGB die Auseinzelung als Bestimmungszweck festlegt [8]. Da wird der Bock zum Gärtner gemacht. Der durch einseitig vorformulierte Vertragsklausel des Herstellers gegenüber seinem unmittelbaren Abnehmer festgelegte Bestimmungszweck eines Fertigarzneimittels ist als Abgrenzungskriterium zwischen preisgebundenen und nicht preisgebundenen Fertigarzneimitteln nicht geeignet und öffnet Umgehungsstrategien Tür und Tor. Die Aussage des Senats, für eine ernstzunehmende Gefahr eines solchen Verhaltens sei nichts ersichtlich, ist praxisfremd und widerspricht der ständigen Rechtsprechung der obersten Bundesgerichte zur Gewährleistung einheitlicher Apothekenabgabepreise [9] und des BGH zur Trennung der Vertriebswege zwischen preisgebundenen und nicht gebundenen Arzneimitteln (z. B. Klinikpackungen) [10]. Hier ist der Gesetz- und Verordnungsgeber gefordert, für eine Klarstellung zu sorgen, um den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers für Fertigarzneimittel in konsistenter und „europafester“ Form sicherzustellen.

Unterschied zwischen Auseinzeln und Verblistern verkannt

Diese unhaltbaren Konsequenzen des BGH-Urteils auf Herstellerebene verweisen jedoch vor allem auf zwei Webfehler der zugrundeliegenden Preisregelung auf Apothekenebene in der Arzneimittelpreisverordnung. [11] Diese Ausnahmere­gelung der Preisbildung wurde 2007 nicht vom Verordnungsgeber, sondern vom Gesetzgeber im Rahmen des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes [12] formuliert und in die Arzneimittelpreisverordnung eingefügt, um zum einen patientenindividuelle Arzneimittel-Blister und zum anderen das Auseinzeln von Teilmengen aus Fertigarzneimitteln zu fördern [13]. Diese Regelung ist jedoch systematisch falsch in die Preisverordnung eingeordnet und erfasst nach ihrem Wortlaut ausgerechnet den in der Gesetzesbegründung ausdrücklich vom Auseinzeln unterschiedenen Sachverhalt des Verblisterns nicht [14]. Die beiden Sachverhalte sind eigentlich ganz leicht auseinanderzuhalten:

• Hält der Arzt eine andere Menge eines Fertigarzneimittels für therapeutisch erforderlich, als die auf dem Markt vorhandenen Packungsgrößen enthalten, dann muss er zusätzlich zum Fertigarzneimittel die abweichende Stückzahl verordnen und der Apotheker eine entsprechende Teilmenge aus der passenden Packung abgeben; Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke des Fertigarzneimittels bleiben unverändert, aber die Menge weicht ab (Sachverhalt 1: Auseinzelung). Die Vorstellung des Gesetzgebers, mit besonderen Preisvereinbarungen ließe sich die Verordnung von den vorgegebenen Packungsgrößen abweichender „wirtschaftlicher Einzelmengen“ fördern und Einsparungen realisieren [15], ist von der Selbstverwaltung aus guten Gründen nicht umgesetzt worden. Stattdessen hat der Apotheker in diesem Fall – wie schon vor dem GKV-WSG – nach wirtschaftlicher Auswahl aus den zulässigen Packungsgrößen, verschreibungspflichtige Arzneimittel bis zur verordneten Menge abzugeben, und kann die ganze Packung abrechnen [16]. Voraussetzung ist die ausdrückliche ärztliche Anordnung der Auseinzelung [17]. Dieser Fall kommt seit jeher in geringem Umfang vor und ist nicht streitig.
• Verordnet der Arzt ein Fertigarzneimittel ohne abweichende Stückzahl, so kann der Apotheker das Arzneimittel aufgrund einer „Einzelanforderung“ [18], die sowohl von dem Arzt als auch von dem Patienten oder der von ihm beauftragten Pflegeeinrichtung erfolgen kann, in patientenindividuell gestellter oder verblisterter Form abgeben; das ­Fertigarzneimittel bleibt dabei nicht nur hinsichtlich Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert, sondern auch hinsichtlich der Menge (Sachverhalt 2: Stellen, Verblistern). Eine gesonderte ärztliche Anordnung der Auseinzelung ist daher nicht erforderlich, wie auch der BGH in seinem Urteil festhält [19]. In der Praxis erfolgt die Einzelanforderung denn auch regelmäßig nicht durch den Arzt, sondern durch diejenigen, die ansonsten die Zusammenstellung der Arzneimittel für die bestimmten Einnahmezeitpunkte vornehmen müssten, nämlich die Patienten selbst oder ihre Pflegeeinrichtung. Allein diesen Fall hat der BGH seiner Entscheidung zugrunde gelegt [20].

Obwohl beide Sachverhalte ausdrücklich in der Gesetzesbegründung zum GKV-WSG genannt wurden, bezieht sich der Wortlaut des § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV nur auf „aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen“, was zu einer anhaltenden Begriffsverwirrung geführt hat, die auch der BGH nicht schlüssig auflösen kann. Sein Diktum, die Anwendung des § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV werde „nicht dadurch ausgeschlossen“, dass im Zeitablauf die Gesamtmenge einer Arzneimittelpackung ausgeliefert wird, weil die Apotheken die Fertigarzneimittel in Teilmengen abgeben [21], vermag die überraschende Kehrtwende gegenüber den Vorinstanzen nicht überzeugend zu begründen, weil sie die tatsächliche Differenz zwischen Abgabe der Gesamtmenge und Abgabe einer Teilmenge des Fertigarzneimittels unter den Tisch fallen lässt. Die ausführlich und schlüssig begründete Gegenauffassung des Oberlandesgerichts Stuttgart, dass § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV auf Sachverhalt 2 nicht anwendbar ist [22], wird auch durch den Verweis des BGH auf abstruse „Praktikabilitätserwägungen“ [23] des Gesetzgebers nicht widerlegt. Mit seiner über den Wortlaut hinausgehenden Auslegung verfehlt der BGH seine erklärte Intention, „eine für Patienten sowie ­Alten- und Pflegeheime individuelle Zusammenstellung von Arzneimitteln in Blistern, die Fehlmedikationen durch falsche Arzneimitteleinnahme zu verhindern hilft, nicht zu behindern,“ [24] und eröffnet stattdessen eine weitere Umgehungsmöglichkeit des einheitlichen Apothekenabgabepreises.

Dringende Klarstellungen des Verordnungsgebers erforderlich

Die daher dringend erforderliche Klarstellung sollte vom Verordnungsgeber zu einer systematischen Neuordnung genutzt werden, die sich von folgenden Überlegungen leiten lässt:

• Die Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen aufgrund ärztlicher Verordnung (siehe oben Sachverhalt 1: Auseinzelung) ist kein geeignetes und praktikables Mittel zur Herbeiführung wirtschaftlicher Verordnungsmengen. Soweit Ärzte dies aus therapeutischen Gründen im Einzelfall tun, gibt es entsprechende Regelungen in den Verträgen zwischen Krankenkassen und Apotheken, die nicht auf § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV beruhen; Nr. 7 kann daher ersatzlos gestrichen werden.
• Das patientenindividuelle Stellen und Verblistern lässt nicht nur Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke des Fertigarzneimittels unverändert, sondern auch die Menge. Der einzige Unterschied zum Zusammenstellen der Arzneimittel nach Einnahmezeitpunkten (Richten) beim Patienten oder im Heim besteht darin, dass die patientenindividuelle Umverpackung im Falle der Apotheke unter den Qualitätsanforderungen des Arzneimittel- und Apothekenrechts durchgeführt wird. Es gibt daher insoweit keinen systematischen Grund, diesen Fall von der Geltung des einheitlichen Apothekenabgabepreises auszunehmen [25]. Die Einordnung dieses Falls in die Liste der Ausnahmereglungen des § 1 Abs. 3 AMPreisV ist daher nicht zielführend.
• Regelungsbedürftig ist insoweit allein die Vergütung der Apotheken für die Herstellungstätigkeit des Stellens und Verblisterns durch die Apotheke, wie sie laut Gesetzesbegründung eigentlich durch § 1 Abs. 3 Satz 2 AMPreisV ermöglicht werden sollte [26]. Die dort seit 2007 vorgesehene Vereinbarung ist jedoch bis heute nicht zustande gekommen. Die bestehende Regelung sollte sich daher systematisch richtig an der Preisbestimmung für Stoffe und Zubereitungen gemäß § 5 AMPreisV orientieren und durch eine zweistufige Regelung ersetzt werden, die einen festen Ver­blisterungs- und Medikationsmanagementzuschlag umfasst und durch eine Vereinbarung mit den Verbänden der Kranken- und Pflegekassen abgelöst werden kann.

Kurzfristiges Signal der Rahmenvertragspartner erforderlich

Zur Sicherstellung der kontinuierlichen Arzneimittelversorgung der Patienten und Heimbewohner, die derzeit von ca. 4000 heimversorgenden Apotheken mit Fertigarzneimitteln in gestellter oder verblisterter Form versorgt werden, besteht jedoch kurzfristiger Handlungsbedarf auch für die Vertragspartner des Rahmenvertrags nach § 129 SGB V (RV), also den GKV-Spitzenverband und den Deutschen Apothekerverband (DAV). Die bislang unter der Überschrift „Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen“ enthaltenen Regelungen erfassen den vom BGH zugrunde gelegten Sachverhalt bislang nicht:

• Nach § 6 Abs. 2 Satz 3 RV ist die Abgabe einer Teilmenge aus einer Fertigarzneimittelpackung (Auseinzelung), nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung der Auseinzelung zulässig, soweit zwischen den Partnern des Rahmenvertrages nichts anderes vereinbart ist. Dies betrifft also den oben genannten Sachverhalt 1.
• § 6 Abs. 2 Satz 4 RV regelt den Fall, dass der Vertragsarzt eine Auseinzelung zur patientenindividuellen Versorgung (z. B. in Form einer „Verblisterung“) verordnet hat, für den es einer Einigung zwischen der Krankenkasse und der Apotheke oder deren Verbände über den Preis bedarf, da andernfalls kein vertraglicher Zahlungsanspruch besteht. Diese Regelung ist auf den vom BGH zugrunde gelegten Sachverhalt ebenfalls nicht anwendbar, da dort keine ärzt­liche Anordnung der Auseinzelung vorliegt.
• Die Technische Anlage 1 zur Abrechnungsvereinbarung nach § 300 SGB V [27] zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem DAV enthält nicht nur eine Pharmazentralnummer für die „Auseinzelung im Sinne des Rahmenvertrages nach § 129 SGB V” [28], sondern bereits auch ein gesondertes Kennzeichen für die „Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen, patientenindividuellen Teilmengen im Rahmen einer Dauermedikation, z. B. Wochenblister“ [29] einschließlich spezieller Abrechnungsvorschriften für patientenindividuell verblisterte Fertigarzneimittel [30]. Diese Regelung läuft jedoch ins Leere, weil die dafür erforderliche Preisberechnungsvereinbarung zwischen GKV-Spitzen­verband und DAV bis heute nicht geschlossen wurde.

In Übereinstimmung mit den Vorinstanzen des BGH-Urteils [31] wird in der Praxis das vollständig in gestellter oder ver­blisterter Form abgegebene Fertigarzneimittel zum einheitlichen Apothekenabgabepreis mit den Kostenträgern abgerechnet, während das Entgelt für diese pharmazeutische Tätigkeit von den Patienten oder Pflegeeinrichtungen getragen wird. Die Vertragspartner des Rahmenvertrags wären gut beraten, wenn sie für diesen – bisher nicht im Rahmenvertrag geregelten – Fall an der Geltung des einheitlichen Apothekenabgabepreises festhalten würden. Dafür spricht – zumindest aus Sicht der Apotheken –, dass kein Interesse an einer Aufweichung der Preisbindung für verordnete Fertigarzneimittel bestehen kann. Aus Sicht der Krankenkassen spricht für eine solche Regelung, dass damit die Frage des Entgelts für die patientenindividuelle Neuverpackung, die der Verordnungsgeber mit der Preisregelung verbindet, bei denjenigen verbleiben würde, die auch bisher schon für das Stellen und Verblistern aufkommen: beim Patienten oder – bislang der weitaus häufigere Fall – bei der Pflegeeinrichtung, die das „Richten“ der Arzneimittel für den pflegebedürftigen Patienten übernommen hat.

Bei Nichtstun droht regulatorisch verursachter Versorgungsnotstand in Heimen

In jedem Fall muss der Eindruck vermieden werden, die bisherigen Regelungen des Rahmenvertrags könnten unverändert auch auf den vorliegenden Fall übertragen werden, ohne dass zuvor eine Einigung über den Preis getroffen wird. Dies ist weder aus dem Urteil des BGH abzuleiten, noch wäre die damit verbundene Behinderung der Arzneimittelversorgung vieler Heimbewohner zu rechtfertigen. So würde eine Übertragung des Verordnungs- und Preisvereinbarungsvorbehaltes mit der vertraglichen Folge einer Nullretaxation auf die bisher nicht erfasste vollständige Abgabe patientenindividuell gestellter oder neu verblisterter Fertigarzneimittel die vom Gesetz- und Verordnungsgeber durch zahlreiche Regelungen forcierte blistergestützte Arzneimittelversorgung pflegebedürftiger Patienten rechtlich und praktisch infrage stellen. An einer solchen Blockade einer von Patienten und Heimen nachgefragten und von Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs angebotenen pharmazeutischen Leistung, die sich mangels erkennbarer Rechtfertigung als bloßer Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung darstellen würde, kann niemand ernsthaft ein Interesse haben. Kurzfristige Signale der Politik und der Verbände sind daher erforderlich, um für Rechtssicherheit zu sorgen und unzutreffende Fehlinterpretationen des BGH-Urteils mit negativen Folgen für die Arzneimittelversorgung zu verhindern. |