Zugelassene Arzneimittel unter der Lupe

Miguel Hernan, Boston, empfahl, Datenbank-basierte Beobachtungsstudien über Arzneimittelwirkungen durchzuführen, wenn der Goldstandard, die randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT), nicht vorhanden ist. ­Dabei sei es wichtig, möglichst viele Störfaktoren zu vermeiden. Dennoch ließen sich die ursprünglichen Ziele der Studie meistens nicht erreichen, weil das Datenmaterial immer beschränkt ist.

Über Mängel von RCT berichtete Ralf Bender, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), anhand einiger Tumortherapeutika. Bei ihnen war die Anzahl der Patienten in der Kontrollgruppe zu klein, um die unerwünschten Wirkungen (UAW) der Prüfsubstanz valide zu beurteilen. Auch die EMA sei inzwischen auf diese Problematik aufmerksam geworden und denke über Lösungen nach. Dr. Edin Basics, Mitarbeiter von Elsevier Health Analytics, befasste sich ebenfalls mit dem Auf­decken von UAW. Er bemängelte, dass Behandlungsabbrüche und -wechsel bei der Auswertung von Studien oft ­ignoriert werden.

Die Einschätzung der Risiken, die zugelassene Arzneimittel bei schwangeren Frauen für das ungeborene Kind haben können, war das Thema von ­Sonia Hernándes-Díaz, Boston. Beobachtungsstudien sind hierfür theoretisch geeignet, aber praktisch oft nicht durchführbar. Wenn z. B. ein Arzneimittel verdächtigt wird, einen bestimmten Herzschaden zu verursachen, müssen für die Kontrollgruppe genügend Schwangere gefunden werden, die dieses Arzneimittel nicht eingenommen, aber ein Kind mit demselben Herzfehler zur Welt gebracht haben.

Carsten Schröder, BIPS GmbH, stellte Ergebnisse einer vom BfArM geförderten Studie zur Off-label-Anwendung von Antidepressiva bei Personen bis 18 Jahren vor. Wie GKV-Daten zeigen, wurden ab 2004 bis 2011 weniger Trizyklika, aber mehr SSRI verordnet. Schröder fand es alarmierend, dass 46,4 Prozent der Patienten lediglich einmal ein Antidepressivum verordnet wurde, denn depressive Erkrankungen könnten nicht so kurzzeitig behandelt werden. Möglicherweise sei aber auch die Diagnose Depression in vielen Fällen falsch gestellt worden. |