Pharmazeutisches Recht

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 8. Mai 2015

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Aus­arbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 21. März 2013 mit der Resolution AP-CPH (13) 3 den 1. Januar 2015 als Termin für die Übernahme des 3. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, vom 1. Dezember 2014 (BAnz AT 15.12.2014 B8), mit der die Vorschriften des 3. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 3. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 26. und 27. November 2013 beschlossen wurden.

4. Der 3. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.3“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.3“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 3. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1., 2. und 3. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Euro­päischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, vom 1. Dezember 2014 (BAnz AT 15.12.2014 B8) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. September 2015.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. September 2015 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 3. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. August 2015 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. März 2016 Anwendung.

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 28. April 2015

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöo­pathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM-Homepage) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöo­pathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat mehrere Entwürfe zu Monografien erstellt. Die Entwürfe sollen in das Homöopathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage**).

Revidierte Monografien

Revidierte Monografien:

• Cuprum metallicum
• Iodum
• Nicotiana tabacum

Stellungnahmen zu den Entwürfen dieser Monografien des Homöopathischen Arzneibuches sind bis spätestens 27. Juli 2015 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Medizinproduktegesetz: Fundstellen von Normen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. Mai 2015 (BAnz AT 26.05.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung der Fundstellen von Normen gemäß § 3 Nummer 18 des Medizinproduktegesetzes (MPG)“ vom 20. April 2015 abgedruckt***.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Simoctocog alfa

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. Mai 2015 (BAnz AT 26.05.2015, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Simoctocog alfa“ vom 7. Mai 2015 abgedruckt***.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Mai 2015 (BAnz AT 27.05.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV“ vom 21. April 2015 abgedruckt***.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Mai 2015 (BAnz AT 28.05.2015, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuches (SGB V)“ vom 16. April 2015 abgedruckt***.

Änderung der Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Mai 2015 (BAnz AT 29.05.2015, B7) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 22. Mai 2015 abgedruckt***.

Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 19 vom 22. Mai 2015, S. 723, wurde die „Neunundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften“ vom 18. Mai 2015 abgedruckt.

Sie finden den Text im Wortlaut auf der folgenden Internetseite: http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl115s0723.pdf (mit freundlicher Unterstützung des Bundesanzeiger Verlags).

Bayerische LAK: Gebührenordnung

Satzung zur Änderung der Gebührenordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer

Aufgrund von Art. 15 Abs. 3, 59 Abs. 1 des Heilberufe-Kammergesetzes (HKaG) vom 6. Februar 2002 (GVBl S. 42), zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Juli 2013 (GVBl S. 454), erlässt die Bayerische Landesapothekerkammer mit Genehmigung des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege vom 22.05.2015 (Az.: G32b-G8545.115-2008/1-31) folgende Satzung:

§ 1 Änderung der Gebührenordnung

Die Gebührenordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer vom 31.05.1995 (PZ v. 20.07.1995, S. 2649), zuletzt geändert durch Satzung vom 16.05.2014 (PZ v. 12.06.2014, S. 1950), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 1 entfallen die Worte: „für einzelne Kammermitglieder“.

2. In § 2 werden die Worte „das Kammermitglied“ durch die Worte „den Kostenschuldner“ ersetzt.

3. § 6 Abs. 2 Buchst. c erhält folgende Fassung:

   „c) die Höhe der Gebühren /Aus­lagen sowie eine auf diese Beträge anfallende etwaige Mehrwert­steuer;“

4. Die Anlage zur Gebührenordnung (Gebührenverzeichnis) wird wie folgt geändert:

   a) Nach Ziffer 1.2 wird folgende Ziffer 1.3 angefügt:

     „1.3 Sonstige Inanspruchnahme von Leistungen der Bayerischen Landesapothekerkammer 0 bis 500,-- €“

   b) Nach Ziffer 4.7 werden folgende Ziffern 5 und 6 angefügt:

     „5. Fortbildung

     5.1 Teilnahme an Fortbildungen 0 bis 2.500,-- €

     5.2 Erteilung eines Fortbildungs­zertifikates keine Gebühr

     5.3 Akkreditierung von Fortbildungen 0 bis 100,-- €

     (s. § 3 Abs. 1 der Richtlinien zu den Fortbildungszertifikaten)

     6. Alle von der Bayerischen Landesapothekerkammer zu erhebenden Kosten verstehen sich im Falle der Steuerbarkeit zuzüglich der Mehrwertsteuer in der jeweils geltenden Höhe.“

§ 2 Inkrafttreten

Diese Änderung tritt am 1.7.2015 in Kraft.

Ergebnis der Wahl des Vorstandes

Im Amtsblatt Berlin Nr. 21 vom 22. Mai 2015 wurde folgende Bekanntmachung aus dem Bereich der Apothekerkammer Berlin abgedruckt: „Konstituierende Sitzung der Delegiertenversammlung der 14. Legislaturperiode am 12. Mai 2015 – Ergebnis der Wahl des Vorstandes“ vom 13. Mai 2015.

Siehe auch DAZ 21/2015, Seite 19.