Frage der Qualität

Wenn man den Wunsch hat, echte, wirksame Drogen mit nachweisbar ausreichendem Wirkstoffgehalt ohne übermäßige Pestizidrückstände, mikrobielle Verunreinigungen, Aflatoxin- oder Schwermetall-Kontamination abgeben zu wollen, muss man versuchen, die beste Ware zu bekommen. Selbst wenn das gelingt, hat man ­manchmal noch Schwierigkeiten, den Qualitätsanforderungen zu entsprechen.

Die chinesische Behörde hat vorgegeben, dass Arzneidrogen herstellende Firmen vom Januar 2008 an GMP-Richtlinien ent­sprechen müssen. Außerdem müssen alle Apotheken und Kräuterhändler mindestens einen geprüften TCM-Apotheker beschäftigen, der die Ware freigibt. Für eine optimale Entwicklung der TCM-Kräutertherapie ist es besser, wenn die Qualität unter strenger Kontrolle von Apotheken gehalten wird, weil diese die erforderliche Zuverlässigkeit, Einrichtung und Kenntnisse über Drogen, deren Inhaltsstoffe und Analyse, chemische und mikroskopische Identität usw. verfügen. Natürlich sollte auch eine westliche Apotheke bereit sein, sich die spezifischen Kenntnisse über TCM-Kräuter und TCM-Theorie in Ausbildung und Weiterbildung anzueignen um so ihre Aufgaben seriös ausführen zu können.

Identität

Um eine sichere Therapie durchzuführen, müssen die Drogen eindeutig identifiziert werden. Die Apotheke kann mithilfe des ­Chinesischen Arzneibuches und anderer Fachliteratur durch organoleptische Prüfung, mikroskopische Prüfung, Dünnschichtchromatografie und chemische Reaktionen die Identität prüfen. Zu einer definierten TCM-Droge gehören:

1. Angabe der Stammpflanze: Unter einem Namen wie zum Beispiel Atractylodis rhizoma, Bupleuri radix oder Magnoliae flos findet man Drogen aus verschiedenen Stammpflanzen mit unterschiedlicher Qualität. Zur Identifizierung der Stammpflanze ist oft die ganze Droge, manchmal die ganze Pflanze zur Blütezeit nötig, was einem Labor in Deutschland nicht zur Verfügung steht. Deshalb ist nachvollziehbar, dass sich selbst seriöse Labors weigern, die Stammpflanze der Droge auf das Zertifikat zu schreiben. Aber ein seriöser Händler gibt die Stammpflanze von vornherein an, sofern sein Anbau und sein Labor zuverlässig sind. Auch geschnittene Drogen haben zum Teil spezifische Merkmale, so deutet ein weißer Belag bei Atractylodis rhizoma (Cāng Zhū) z. B. auf die Stammpflanze Atractylodes lancea hin. Die Apotheke kann so die Angabe des Händlers überprüfen.

2. Angabe der Herkunft: Die Qualität der Waren aus verschiedenen Gebieten kann bedingt durch Klima und Anbau in Aussehen, ­Inhaltsstoffen und Wirkung differieren. Viele Drogen, die aus ­bestimmten Regionen und von bestimmten Stammpflanzen stammen und bestimmte Merkmale aufweisen, werden als Dao-Di-Droge gekennzeichnet. Dao-Di-Drogen haben sich infolge ­langer Therapietradition bewährt. Außerdem kann ihre Qualität meistens auch durch Analysen bestätigt werden. Dao-Di-Droge hat natürlich ihren Preis. Für Apotheken ist es wichtig zu wissen, welche Pflanze aus welchem Gebiet als Dao-Di-Droge bezeichnet wird, und natürlich auch deren Merkmale zu kennen. In China verschreibt der erfahrene Arzt die Dao-Di-Drogen, z. B. Zi Dan Shen statt Dan Shen, Fen Gan Cao statt Gan Cao, Huai Shan Yao statt Shan Yao, Min Dang Gui statt Dang Gui oder Gong Ju statt Ju Hua, damit die optimale Wirkung gewährleistet werden kann.

3. Angabe der Pao-Zhi-Form: Durch eine entsprechende Pao-Zhi-Behandlung kann sich die Wirkung einer Droge stark verändern.

Außerdem spielt auch eine Rolle, welcher Teil der Pflanze verwendet wird: Die Wurzel kann unter Umständen ganz andere Wirkstoffe enthalten als Blatt oder Blüte, der Gehalt an Aristolochiasäure in der Wurzel von Asari radix et rhizoma (Xì Xīn) ist z. B. entscheidend geringer als in den oberirdischen Teilen.

Reinheit

Alle Hersteller behaupten, dass ihre Produkte gut seien, dies wird auch mit Zertifikaten bescheinigt. Tatsächlich ist gute Qualität selten zu finden. Die Apotheke sollte trotz der Herstelleraussagen und der Zertifikate das Verarbeitungsniveau, d. h. die Qualität der Auslese, der Reinigung, des Einweichens und des Schnittes prüfen. Gut verarbeitete Drogen sind einheitlich klein geschnitten, optisch schön, die Farbe, das Aroma und der Geschmack sind erhalten. Die Apo­theke muss auf diese Qualitätsmerkmale achten. Die wichtigste Eigenschaft der TCM-Droge ist das Temperaturverhalten und die Geschmacksrichtung. Diese kann allerdings nicht (z. B. mit einem Thermometer) gemessen werden. Ein erfahrener TCM-Arzt oder TCM-Apotheker kann die Geschmacksrichtung und das Temperaturverhalten durch organoleptische Prüfung selber „fühlen“ und damit besser beurteilen als jemand, der nur auf auswendig gelerntes Buchwissen zurückgreifen kann. Die selbst durchgeführte Geschmacks- und Geruchsprobe der Arzneimittel ist für westliche Pharmazeuten ungewohnt, sie ist aber wichtig, um die TCM-Kräuter zu beurteilen und ihre Anwendung zu beherrschen. Mund und Nase sind sehr empfindlich, deshalb ist die Prüfung z. B. mit der Zunge und durch Kauen aussagekräftiger als der Ascheanteil in den Zertifikaten, wenn Staub und Sand nicht sauber von einer Droge entfernt wurden. „Qi“ und „Wei“ der Droge müssen vorhanden sein, dies bezieht sich nicht auf die Energie der Droge, sondern auf Aroma und Geschmack. Aromaverlust oder -veränderung sind frühe Zeichen von Qualitätsminderung bis hin zu erhöhter mikrobieller Belastung. Durch eine Geschmacksprobe kann man auch Qualitätsunterschiede besser erkennen. So sollen z. B. tonisierende Drogen süß schmecken. Man kann tatsächlich durch Vergleichen des süßen Geschmacks von Angelicae sinensis radix (Dāng Guī), Glycyrrhizae radix et rhizoma (Gān Cǎo), Jujubae fructus (Dà Zǎo) usw. die Qualität vergleichen. Wenn man Mǐn Dāng Guī, Fěn Gān Cǎo usw. gekostet und mit anderen Handelswaren verglichen hat, wird man verstehen, warum diese als Dao-Di-Drogen geschätzt und viel teurer gehandelt werden.

Pestizidrückstände

Wild vorkommende Drogen sind immer teurer und werden deshalb weniger verwendet. Die meiste Ware stammt aus dem Anbau. Dabei ­werden häufig Pestizide verwendet, um den Ertrag zu sichern. Je wertvoller die Arzneipflanzen, desto häufiger werden Pestizide eingesetzt. Es ist sehr schwierig, hochwertige Dao-Di-Drogen, wie z. B. Angelicae sinensis radix in der Handelsware Mǐn Dāng Guī, ­Lonicerae flos in der Handelsware Mi Yín Huā oder Chrysanthemi flos in der Handelsware Gòng Jú zu finden, deren Pestizidrückstände akzeptabel sind. Es gibt auch Pestizidprüfzertifikate, die keine Aussagekraft haben, weil zum Beispiel nicht auf alle möglichen Pestizide geprüft wurde.

Schwermetalle

Wenn eine unerwünschte Wirkung auftritt, wie z.  B. erhöhte Leberwerte oder Hautausschlag (vgl. auch Bericht von Greenpeace: www.greenpeace-magazin.de), werden oft Schwermetalle als Auslöser vermutet. Tatsächlich sind die Ursachen aber oft die Giftigkeit der Arzneidroge und Nebenwirkungen, welche durch eine falsche Therapiestrategie, verkehrte Droge oder mangelnde Qualität verursacht werden. Dies kann durch veränderte Behandlung korrigiert werden.

Erhöhte Schwermetallwerte, insbesondere von Quecksilber, sind Hinweise auf Kontaminationen. Bei den Wasserpflanzen Alismatis rhizoma (Zé Xiè) und Nelumbinis folium (Hé Yè) z. B. auf Kontaminationen der Gewässer. Manche Pflanzen ­reichern auch Cadmium aus der Erde an (Bedeutung evtl. für die gelben Blütenfarbstoffe). Diese Cadmiumwerte liegen meistens im Rahmen der BAH-Grenzwerte. In manchen be­ruhigenden Drogen wie z. B. Pheretima (Dì Lόng), Fosillia ­ossis mastodi (Lόng Gǔ) ist das Quecksilber möglicherweise für die Wirkung mitverantwortlich. Auch der hohe Hg-Gehalt in Liu Shen Wan wird durch Zugabe von Cinnabaris (Zhū Shā/HgS) verursacht, weil dieses als „Gift gegen Gift“ Geschwüre und Viren bekämpfen kann. Das richtig nach Pao Zhi verarbeitete HgS ist ungiftig.

Mikrobielle Belastung

Mikrobielle Verunreinigung wird verursacht durch Fehler bei der Reinigung, Kontamination während der Verarbeitung, falsche Wassergehaltskontrollen bei der Abpackung, falsche Verpackungsart oder falsche Lagerungsbedingungen. Die mikrobiologische Qualität wird in der Regel gemäß Kategorie 4A (Ph. Eur. 5.6/5.01.04.00) geprüft. Bei direkter Einnahme als Pulver oder Pillen muss gemäß Kategorie 3 geprüft werden.

Zur Zeit ist die mikrobiologische Prüfung wenig aussagekräftig, da viele Drogen (>  90%) radioaktiv bestrahlt werden. Damit bestehen sie zwar die mikrobiologische Prüfung, eine Toxinbelastung kann jedoch trotzdem vorliegen. Eine verschimmelte Droge ist nicht nur unwirksam, sondern sie kann auch viele Toxine enthalten. Wenn ein Patient nach der Einnahme eines Dekoktes sofort Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall hat, liegt dies wahrscheinlich an verschimmelten Bestandteilen. Es gibt leider nur wenige Firmen, die ihre Arzneidrogen nicht mit radioaktiver Strahlung behandeln.

Mykotoxine

Wurzel und Wurzelstock sowie Samen und Früchte können mit Aflatoxinen und anderen Mykotoxinen belastet sein. Beispiele sind Ziziphi spinosae semen (Suān Zǎo Rén), Hordei fructus germinatus (Mài Yá), Platycladi semen (Bǎi Zǐ Rén), Glycyrrhizae radix et rhizoma (Gān Cǎo). Die Reinheit der Droge sowie Lagerungsbedingungen und Verpackung sind entscheidend für die Be­lastung durch Mykotoxine. Wenn z. B. bei Platycladi semen (Bǎi Zǐ Rén) das Datum des Zertifikates für die Aflatoxin-Bestimmung sechs Monate zurückliegt und die Ware in Plastikbeuteln verpackt ist, ist es sehr wahrscheinlich, dass der Aflatoxin-Gehalt über dem Grenzwert liegt.

Insektenbefall

Manche Drogen wie z. B. Codonopsis radix (Dǎng Shēn), Jujubae fructus (Dà Zǎ o), Typhae pollen (Pǔ Huáng) oder Isatidis radix (Bǎn Lán Gēn) ziehen Insekten an. Die von der Firma Caelo und anderen Firmen verwendete Hochdruck-CO₂-Entwesungsanlage arbeitet sowohl umweltschonend, als auch Inhaltsstoffe schonend. Diese Methode ist der chemischen Begasung oder der radioaktiven Bestrahlung vorzuziehen. Wenn ein Hersteller keine vernünftige Methode zum Bekämpfen eines Insektenbefalls hat, werden die chinesischen Kräuter meistens durch Zugabe von Aluminiumphosphid und/oder mit verbranntem Schwefel geräuchert. Durch das Räuchern mit Schwefel trocknen die Drogen schneller, ein Schimmelbefall an der Oberfläche wird unsichtbar gemacht, die Drogen werden gebleicht und sehen schöner aus. Aber die Mykotoxine bleiben in den Drogen, sie bekommen einen säuerlichen Geschmack und säureinstabile Bestandteile werden zerstört. Für viele Drogen wie Gastrodiae rhizoma, Dioscoreae rhizoma, Crataegi fructus wissen die meisten Bauern bzw. Hersteller nicht mehr, wie die Drogen ohne Schwefel zu verarbeiten sind, das heißt, über 95% der Marktwaren von Gastrodiae rhizoma, Dioscoreae rhizoma, Crataegi fructus sind mit verbranntem Schwefel behandelt. Wenn möglich sollte daher bei der Qualitätskontrolle auch geprüft werden, ob eine vernünftige Methode zur Insektenbekämpfung angewendet wurde.

Inhaltsstoffe, Wirkstoffe, Leitsubstanzen

Traditionelle Qualitätsmerkmale, die organoleptisch geprüft werden können, liefern wertvolle Information über die Qualität, dies setzt aber großen Sachverstand und viel Erfahrung voraus. Diese Voraussetzungen sind oft nicht gegeben.

Die für eine Gehaltsanalyse erforderlichen Einrichtungen, Referenzsubstanzen und das Fachpersonal sind teuer. Viele Firmen scheuen diese Kosten. Manche Importeure in Deutschland behaupten, dass die im Chinesischen Arzneibuch festgelegten Grenzwerte für Inhaltsstoffe nicht beachtet werden müssen, da diese Stoffe keine Wirkstoffe seien. Da es in der TCM auf die Qi-Energie der Pflanzen ankomme, seien diese Gehaltsanalysen nicht nötig. Die im Chinesischen Arzneibuch mit Grenzwerten angegebenen Inhaltsstoffe sind sicherlich nicht alle als Wirkstoffe anzusehen. Das Chinesische Arzneibuch hat die Gehaltsanalyse allerdings nicht als Wirkstoffanalyse bezeichnet. In der Gehaltsanalyse wird der Gehalt einer bestimmten Leitsubstanz bestimmt, die teilweise relevant für die Wirkung und charakteristisch für eine bestimmte Pflanze ist. Gehaltsanalysen werden auch bei Anbau-Kontrollen, Rohstoffeingang, Chargenfreigabe in der GMP-Herstellung und im GAP-Anbau verlangt. Falls das Labor eines Importeurs die Prüfungen nicht durchführen kann, muss er diese von einem Arzneimittelprüfungsinstitut untersuchen lassen.

Durch Analysen wird oft festgestellt, dass Ware aus kultivierten Pflanzen im Vergleich zu wild vorkommenden Pflanzen eine ge­ringere Qualität haben. Beispiele sind Tian Ma, Mu Xiang, Huo Xiang und Wu Zhu Yu. Wenn bei diesen Drogen keine Gehaltsanalyse für die Inhaltsstoffe gemacht wird, ist die Qualität mit großer Wahrscheinlichkeit nicht in Ordnung.

Zertifikate

Zertifikat ist nicht gleich Zertifikat. Ein gültiges Zertifikat muss den Satz beinhalten: „Zertifikat gemäß §  6 und §  11 der Apotheken­betriebsordnung.“ Ein Labor, das solche Zertifikate erstellt, hat Fachpersonal, entsprechende Arbeitsgeräte und arbeitet zuverlässig. Zu beachten ist, dass die Labore auch Prüfaufträge von Großhändlern und Importeuren erhalten. Dadurch kann es passieren, dass kritische Parameter gar nicht erwähnt werden und so ein scheinbar gutes Zertifikat ausgestellt wird.

Rezeptprüfung

Die Apotheken müssen die Rezepte auf mögliche Kontraindikationen, korrekte Bezeichnung, Dosierung, Anwendungsdauer und geeignete Pao-Zhi-Form überprüfen. Etwa 10% der TCM-Rezepturen in Deutschland sind als problematisch zu bewerten.

Pao-Zhi-Behandlung

TCM-Drogen können nach Pao Zhi in drei Kategorien unterteilt werden:

• Kein Pao Zhi üblich: Ca. 66% der in diesem Buch aufgeführten Drogen können grundsätzlich in roher Form abgegeben werden.
• Grundsätzlich Pao Zhi: Ungefähr 13% der Drogen werden grundsätzlich in einer bestimmten Pao-Zhi-Form abge­geben, auch wenn dies nicht ausdrücklich im Rezept angegeben wird. So muss z. B. Eucommiae cortex grundsätzlich in der Yan-Zhi-Form, d. h. mit Salzlösung behandelt und geröstet, abgegeben werden. Ligustri lucidi fructus müssen grundsätzlich in Reiswein behandelt und gedünstet werden, Ziziphi spinosae semen müssen vor der Abgabe geröstet und zerstoßen werden.
• Pao Zhi je nach Therapieziel: Ungefähr 21% der Drogen werden je nach Therapieziel in einer bestimmten Pao-Zhi-Verarbeitung abgegeben. Beispielsweise muss Ephedrae herba (Má Huáng) bei Beginn einer Erkältung, wo sie Kälte austreiben und Schweißbildung erzeugen soll, als Rohdroge gegeben werden. Bei Asthma und Bronchitis, wenn Ephedrae herba (Má Huáng) die glatte Muskulatur der Lunge entspannen soll, muss die in Honig geröstete Form Ephedrae herba praeparata (Mì Má Huáng) gegeben werden.

Die Kennzeichnung und Handhabung der jeweiligen Vorbehandlung kann durch Vereinbarung zwischen TCM-Ärzten und TCM-Apothekern einheitlich geregelt werden. Es gibt natürlich auch Qualitätskriterien in Pao-Zhi.

Arzneiformen

In der TCM werden viele verschiedene Arzneiformen (Arzneizubereitungen) verwendet:

• Tang: Dekokt
• Jian: lang gekochtes Dekokt
• Gao: Extrakt, oft mit raffiniertem Honig
• San: Pulver
• Tang Jiang: Sirup mit Kräuterextrakt
• Ding: Tinktur
• Jiu: Likör
• Wan: Pille
• Mi Wan: aus fein pulverisierten Kräutern mit Honig als Bindemittel hergestellte Pille
• Shui Wan: aus fein pulverisierten Kräutern mit Wasser als Bindemittel hergestellte Pille
• Jiao: Gelatine
• Ruan Gao: Creme, Salbe
• Gao Yao: Schmerzpflaster, die unter Zugabe von Hong Dan (Pb₃O₄) hergestellt werden, nachdem die Kräuter in Pflanzenöl (meist Sesamöl) in der Hitze extrahiert wurden
• Xian Ji: Kräuterfaden (um bei Geschwüren die Medikamente einzuführen und Eiter auszuleiten)
• Wei Ji: rohes Eisenpulver mit Essig oder Wasser, das bei Oxidation Wärme freisetzt
• Hu: Paste

In neuerer Zeit werden außerdem verwendet:

• Nong Suo Wan: aus Pflanzenextrakt und Hilfsstoffen hergestellte Pille
• Jiao Nang: Kapsel
• Pian: Tablette (modern)
• Chong Ji (Ke Li Ji): Granulat
• Chuan Ji: Zäpfchen
• Zhu She Ji: Injektion
• Qi Wu Ji: Aerosol

Die jeweils gewählte Arzneiform kann die Therapie effektiv unterstützen. In Europa wird häufig Granulat abgegeben, weil die Anwendung einfach ist. Man muss aber bedenken, dass viele Granulate ohne Prüfung der Rohstoffe, durch ungeeignete Verfahren hergestellt, und ohne Prüfung der Inhaltsstoffe auf den Markt gebracht werden. Dies sind auch im TCM-Bereich Zeichen unseriöser Arbeit.

Nachdruck aus „Traditionelle Chinesische Medizin – Arzneidrogen und Therapie“ mit freundlicher Genehmigung der Autoren. |