Bundesrepublik Deutschland

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Ibrutinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Mai 2015 (BAnz AT 12.05.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ibrutinib“ vom 16. April 2015 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IV und VII: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Mai 2015 (BAnz AT 06.05.2015, B4) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 8. April 2015 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie werden eingeleitet:

• Änderung der Arzneimittel-Richt­linie (AM-RL) – Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab
• Änderung der Arzneimittel-Richt­linie (AM-RL) – Anlage VII: Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem): Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Quetiapin, Riluzol

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Mai 2015 (BAnz AT 08.05.2015, B5 und B6) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung

• Quetiapin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 19. März 2015 und
• Riluzol, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 19. März 2015 abgedruckt.*

Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Mai 2015 (BAnz AT 06.05.2015, B7) ist eine „Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Absatz 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen)“ vom 14. April 2015 abgedruckt.*

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Mai 2015 (BAnz AT 12.05.2015, B5) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tier­arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 27. April 2015 abgedruckt.*