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Arzneimittel und Therapie
ellaOne®: neue Dosierungs- und Anwendungshinweise
Zum 15.5.2015 wurden folgende Änderungen in die Produktinformation aufgenommen: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist bei dem Notfallkontrazeptivum ellaOne®(Ulipristalacetat) keine Dosisanpassung notwendig. Bei verzögerter Menstruationsblutung oder bei Schwangerschaftssymptomen muss vor der Anwendung eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein. ellaOne® ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter einschließlich Jugendlicher geeignet. Es wurden keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen.
FDA warnt: Ketoazidosen unter Gliflozinen
Während der Therapie mit SGLT2-Inhibitoren (Gliflozinen) sind mehrere Ketoazidosen aufgetreten. Sie sind eigentlich eine typische Komplikation des Typ-1-Diabetes, die meisten der gemeldeten Fälle betrafen jedoch Typ-2-Diabetiker. Die Blutzuckerspiegel waren dabei auch meist nur leicht erhöht – die typische diabetische Ketoazidose geht in der Regel mit stark erhöhten Blutzuckerwerten einher. Faktoren, die die Entstehung der Azidosen begünstigen könnten, sind schwerwiegende Erkrankungen, reduzierte Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme sowie eine reduzierte Insulindosis. Patienten unter Gliflozin-Therapie sollen bei Symptomen, die auf eine Ketoazidose hinweisen, wie Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit, sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Die FDA prüft, ob eine Änderung der Fachinformationen notwendig ist.
Apremilast: kein Zusatznutzen
Das IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Apremilast (OTEZLA®). Der Hersteller hatte diesen aber auch nicht beansprucht und daher kein Dossier eingereicht. Da die Therapiekosten bereits heute niedriger sind als bei den zweckmäßigen Vergleichstherapien, bleibt Apremilast zum aktuellen Preis uneingeschränkt verordnungs- und erstattungsfähig. Die Entscheidung über den Zusatznutzen hat hier rein formalen Charakter.
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