Bundesrepublik Deutschland

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen III und VII: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. April 2015 (BAnz AT 07.04.2015, B5) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften ­Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. März 2015 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie werden eingeleitet:

• 1. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse: Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
• 2. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VII Teil A – aut idem: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Aripiprazol und Escitalopram.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. April 2015 (BAnz AT 14.04.2015, B6) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von ­Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)“ vom 5. März 2015 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: verordnungsfähige Medizinprodukte (HSO^® und HSO^® PLUS)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. April 2015 (BAnz AT 10.04.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (HSO^® und HSO^® PLUS)“ vom 24. März 2015 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VII Teil A: Donepezil

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. April 2015 (BAnz AT 09.04.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): ­Anlage VII Teil A – Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Absatz 1a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Donepezil“ vom 22. Januar 2015 abgedruckt.*

Änderung der Verfahrensordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. April 2015 (BAnz AT 15.04.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung (VerfO): Änderung im 4. Kapitel 8. Abschnitt – Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist“ vom 18. Dezember 2014 abgedruckt.*

Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen ­abgedruckt*:

• Vom 2. April 2015 (BAnz AT 02.04.2015, B3): „425. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 18. November 2014.
• Vom 9. April 2015 (BAnz AT 09.04.2015, B6): „426. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 2. Februar 2015.
• Vom 13. April 2015 (BAnz AT 13.04.2015, B6): „427. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 17. März 2015.
• Vom 13. April 2015 (BAnz AT 13.04.2015, B5): „Bekanntmachung Nr. 406 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Februar 2015.
• Vom 8. April 2015 (BAnz AT 08.04.2015, B7): „155. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. September 2014 bis 30. September 2014)“ vom 6. Februar 2015.
• Vom 15. April 2015 (BAnz AT 15.04.2015, B7): „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 30. März 2015.