Arzneimittel und Therapie

Dimethylfumarat und progressive multifokale Leukenzephalopathie

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erinnert daran, dass bei der Anwendung Dimethylfumarat-haltiger Arzneimittel (Fumaderm®, Tecfidera®) regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden müssen. So soll eine längerfristige, schwere Lymphopenie erkannt werden, die ein Risikofaktor für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist. In Deutschland wurden insgesamt elf Fälle einer progressiven multifokalen Leuk­enzephalopathie im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimethylfumarat gemeldet (neun unter Fumaderm® und zwei Fälle unter Tecfidera®). Wegen entsprechender Fallberichte wurde im Oktober 2014 durch Deutschland ein europäisches Signalverfahren eingeleitet und im Dezember 2014 ein Verfahren zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet. Das Verfahren dauert noch an. Tecfidera® ist seit 2014 zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose und Fumaderm® seit 1994 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen. Patienten sollten bezüglich des Neuauftretens neurologischer Symptome, die auf eine PML hinweisen können, überwacht werden, z. B. Störungen des Hör-, Sprach-, Denk- und Erinnerungsvermögens, Schwäche- und Taubheitsgefühl der Extremitäten oder Persönlichkeitsstörungen. Werden solche Symptome beobachtet oder sind die Lymphozytenwerte niedrig, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Panitumumab zur Erst-Linien-Therapie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den gentechnisch hergestellten, humanen, monoklonalen Immunglobulin G2(IG2)-Antikörper Panitumumab (Vectibix®) als Erst-Linien-Therapie in Kombination mit FOLFIRI (Folinsäure, Fluoruracil und Irinotecan) für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) mit RAS-Wildtyp erweitert. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit mCRC liegt ein RAS-Wildtyp vor.

Fixkombi aus Empa­gliflozin und Metformin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat zur Therapie des Diabetes Typ 2 die Zulassung für Synjardy® empfohlen, einer Fixkombination aus dem Inhibitor des Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) Empagliflozin und dem antidiabetisch und antihyperglykämisch wirkenden Biguanid Metformin. Die Kombination soll zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern als Begleittherapie von Nahrungsumstellung und Sport zugelassen werden. Zur Verfügung sollen Filmtabletten mit 5 mg Empagliflozin und 850 mg bzw. 1000 mg Metformin und Filmtabletten mit 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg bzw. 1000 mg Metformin stehen.

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