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Arzneimittel und Therapie
Neunfach gegen Humane Papillomaviren (HPV)
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA hat die Zulassung eines weiteren HPV-Impfstoffs empfohlen. Gardasil® 9 wirkt gegen neun potenziell kanzerogene HPV-Subtypen und kann ab neun Jahren eingesetzt werden. Bisher war maximal ein Schutz gegen vier Subtypen möglich.
Sipuleucel-T: doch Zusatznutzen
Bei der frühen Nutzenbewertung von Sipuleucel-T (Provenge®), einem „therapeutischen“ Impfstoff zur Behandlung von Prostatakrebs, hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Anfang dieses Jahres keinen Zusatznutzen gesehen. Aufgrund von nachgereichten Unterlagen wurden jetzt im zweiten Anlauf doch Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt.
Tamiflu® auch für unter Einjährige
Der Neuraminidasehemmer Oseltamivir soll künftig auch zur Behandlung von Kleinkindern unter einem Jahr eingesetzt werden dürfen. Der CHMP hat die Zulassungserweiterung empfohlen.
Limptar® ist verschreibungspflichtig
Seit 1. April 2015 ist das Alkaloid Chinin zur Anwendung am Menschen ohne Einschränkung nur noch auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Grund für die ausnahmslose Unterstellung unter die Rezeptpflicht sind schwere unerwünschte Wirkungen von Chinin wie kardiale Reizleitungsstörungen, immunologisch vermittelte Hepatitiden und Nephritiden sowie zentralnervöse Hör- und Sehstörungen. Zudem gibt es laut BfArM Hinweise auf ein Missbrauchspotenzial.
Grippe-Impfstoff: Empfehlungen 2015/16
Die EMA hat die Empfehlungen der EU für den Influenza-Impfstoff für die Saison 2015/16 veröffentlicht. Trivalente Vakzine sollen enthalten: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like Virus; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like Virus; B/Phuket/3073/2013-like Virus. Bei tetravalenten Impfstoffen mit zwei Infuenza-B-Stämmen kommt noch B/Brisbane/60/2008-like Virus dazu. Letzterer sowie der H1N1-Stamm waren bereits im Impfstoff 2014/15 enthalten. Der H3N2-Stamm repräsentiert eine neue A(H3N2)-Variante, die in europäischen Ländern überwiegend nachgewiesen wird. Die in dieser Saison zirkulierenden A(H3N2)-Viren hatten nicht mehr so gut mit dem Immunserum gegen den aktuellen Impfstamm A/Texas/50/2012 reagiert.
FDA: Eylea® gegen diabetische Retinopathie
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Aflibercept (Eylea®) zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zugelassen. In Deutschland ist das Präparat zugelassen bei feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD), Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses sowie Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.
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