Gefährliche Sofosbuvir-Interaktion

jb | Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sofosbuvir (Sovaldi^®; Hepatitis C) mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln in Kombination mit dem Antiarrhythmikum Amiodaron oder anderen Wirkstoffen, die eine Bradykardie verursachen, können lebensgefährliche Herz-Rhythmus-Störungen auftreten. Davor hatten vergangene Woche sowohl das BfArM als auch die Techniker Krankenkasse gewarnt. Die Gefahr möglicher Herzrhythmusstörungen, vor allem die der unter Umständen lebensbedrohlichen Bradykardien, ist laut BfArM insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden. Nach Angaben der TK soll es bei betroffenen Patienten zu einem Herzstillstand gekommen sein. Mehrere Menschen benötigten infolge der Wechselwirkungen einen Herzschrittmacher. Die Gründe für diese Interaktion sind aber derzeit unbekannt.

Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, alle relevanten Daten zu Verdachtsfällen von Herz-Rhythmus-Störungen, zu Wechselwirkungen, aber auch zu möglichen Risikofaktoren vorzulegen. Die Diskussion dieser Daten und der Maßnahmen zur Risikominimierung ist für die nächste Sitzung des Pharmakovigilanzausschusses der EMA Anfang April vorgesehen.

Bis dahin wird entsprechend behandelten Patienten eine engmaschige EKG-Kontrolle empfohlen. Die Patienten sollen auf Symptome achten, die auf Herz-Rhythmus-Störungen hinweisen. |