ABDA für Regelung im Rahmenvertrag

Ursprünglich ging es in dem Gesetzentwurf vor allem darum, die Zwangsmaßnahmen gegen die Arzneimittelhersteller fortzusetzen: Die Preise sollen bis Ende 2017 auf dem Niveau von August 2009 eingefroren werden, der gesetzliche Herstellerabschlag – der seit Jahresbeginn wieder bei sechs Prozent liegt – auf sieben Prozent angehoben werden. Im Gegenzug soll der Bestandsmarktaufruf beendet werden. Das heißt, patentgeschützte Arzneimittel, die vor Januar 2011 auf den Markt kamen und damit nicht der „frühen Nutzenbewertung“ unterzogen werden können, müssen sich nun nicht mehr an einer zweckmäßigen Vergleichstherapie messen lassen – mit der Folge, dass am Ende ein Erstattungsbetrag verhandelt oder ein Festbetrag bestimmt wird.

Mittlerweile ist der Gesetzentwurf um einige Änderungsanträge erweitert worden. Nach einem soll die Substitutionsausschlussliste künftig vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erstellt werden. Zwei weitere betreffen den Erstattungsbetrag. Dieser soll künftig Basis für die Berechnung der Handelszuschläge für Apotheken und pharmazeutische Großhändler sein.

ABDA-Stellungnahme zur Substitutionsausschlussliste

Schon im Vorfeld der Anhörung konnten die geladenen Verbände schriftliche Stellungnahmen zu den beabsichtigten Änderungen abgeben. Hinsichtlich der Substitutionsausschlussliste macht die ABDA in ihren Ausführungen deutlich, dass sie es nicht für sinnvoll hält, diese durch den G-BA erstellen zu lassen. Es sei unverzichtbar, dass die Apothekerschaft ihren Sachverstand – sowohl hinsichtlich der pharmazeutisch-wissenschaftlichen Fragen als auch der Erfahrungen in der Versorgungspraxis – einbringen und zur Geltung bringen könne. Dies wäre sichergestellt, würde das bisherige Verfahren vor der Schiedsstelle konsequent fortgesetzt, heißt es in der ABDA-Stellungnahme. Bisher gesammelte Erfahrungswerte könnten hier unmittelbar einfließen.

Die ABDA räumt zwar ein, dass es den Rahmenvertragspartnern DAV und GKV-Spitzenverband nicht gelungen sei, in den vom Gesetzgeber gewünschten Fristen zu einem Verhandlungsergebnis zu kommen. Der DAV habe sich jedoch „ständig und konsequent dafür eingesetzt, zu einer Einigung zwischen den Vertragsparteien über die Austauschverbotsliste zu gelangen“. Im Januar sei nun der Rahmenvertrag mit Wirkung zum 1. April 2014 angepasst worden – nachdem die Schiedsstelle vermittelnd tätig wurde. Es wurde dabei auch eine Einigung über die ersten zwei Wirkstoffe erzielt. Zu den weiteren vom DAV in der Schiedsstelle vorgeschlagenen, aber streitig gebliebenen Wirkstoffen würden nun Gutachten eingeholt und auf deren Basis über eine Erweiterung der Liste entschieden. Beide Seiten hätten inzwischen ihren Gutachter benannt.

Die ABDA regt in ihrer Stellungnahme zudem an, § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V zu ändern. Hier findet sich die Rechtsgrundlage für die Erstellung der Liste durch DAV und GKV-Spitzenverband. Bislang handelt es sich um eine „Kann-Regelung“. Die Vereinbarung über ein Substitutionsverbot in bestimmten Fällen sollte aus Sicht der ABDA jedoch „zwingender Bestandteil des Rahmenvertrags“ werden. „Wenn die Partner des Rahmenvertrages nach § 129 Absatz 1 SGB V die Regeln zum Austausch der Arzneimittel bestimmen, sollten sie auch die Fälle bestimmen können, wo nicht ausgetauscht werden soll“, so die ABDA.

Patientenvertreter ziehen G-BA-Lösung vor

Einen anderen Blick auf den Änderungsantrag haben Patientenvertreter. So erklärt die BAG Selbsthilfe, ein Dachverband von mehr als 100 verschiedenen Selbsthilfeverbänden chronisch kranker und behinderter Menschen, es sei sinnvoll, die Erstellung der Liste beim G-BA anzusiedeln. Hier stünden etablierte Strukturen zur Verfügung – auch für die Patientenvertretung, heißt es in ihrer Stellungnahme. Zudem gehe es um Fragen, die für Patienten eine hohe Bedeutung haben und zu denen sie über erhebliches Erfahrungswissen verfügten. Vor dem Hintergrund, dass die derzeit vorliegende Liste lediglich zwei Medikamente enthalte, für die zudem auch noch wenige Rabattverträge bestehen, erhofft sich die BAG Selbsthilfe durch Einbeziehung der Patienten eine „substanzielle Erweiterung der Liste“ und damit „echte Verbesserungen“ für Patienten.

Die BAG Selbsthilfe hat aber auch einen Plan B, wenn die Liste unter Beteiligung der Schiedsstelle doch im Verhandlungswege erstellt werden sollte. Dann müssten aus ihrer Sicht die Patientenvertretung und die Ärzte eingebunden werden. Zudem müssten „unmittelbar wirkende Konfliktlösungsmechanismen implementiert werden“, die über eine Schiedsstellenfunktion hinausgehen.

Auch der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) meint, der Änderungsantrag zur Substitutionsausschlussliste sei im Interesse der Patienten und verspreche eine qualitative Verbesserung der Arzneimittelverordnung. Bei der Umsetzung durch den G-BA sei jedoch darauf zu achten, dass die Liste nicht austauschbarer Arzneimittel in der Praxis nicht zu neuen Problemen aus Verbrauchersicht führe – etwa im Rahmen einer Abgabe durch den Apothekennotdienst, wenn das ausgewählte Arzneimittel nicht verfügbar ist.

Erstattungsbetrag als neuer Unternehmer-Abgabepreis

Der zweite Änderungsantrag, der sich unmittelbar auf die Apotheker auswirkt, betrifft die Erstattungsbeträge von neuen Arzneimitteln, die die frühe Nutzenbewertung durchlaufen haben. Es soll künftig ausdrücklich im Arzneimittelgesetz geregelt sein, dass es sich beim „Erstattungsbetrag“ um den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers handelt – und nicht etwa um den Rabatt, den der Unternehmer und der GKV-Spitzenverband für das besagte Arzneimittel ausgehandelt haben, wie es der Wortlaut des Gesetzes (§ 130b Abs. 1 Satz 2 SGB V) derzeit nahe legt. In der Arzneimittelpreisverordnung wird korrespondierend geregelt, dass die Zuschläge der Handelsstufen auf Basis dieses Erstattungsbetrages berechnet werden. Der 3-prozentige Festzuschlag für Apotheker ist somit künftig auf Grundlage eines niedrigeren Preises zu bestimmen.

Die ABDA sieht auch für diese Änderung am Begriff des „Erstattungsbetrags“ keine Notwendigkeit. Aus ihrer Sicht handelt es sich keineswegs um eine Klarstellung, sondern um eine echte Gesetzes- bzw. Verordnungsänderung. Sie betont, dass hierdurch Großhandlungen und Apotheken wirtschaftlich belastet würden. Die vorliegenden Daten ermöglichten zwar keine exakte Berechnung der finanziellen Folgen. Auf Basis einer Abschätzung des Wissenschaftlichen Institutes der Ortskrankenkassen (WIdO), das im Bereich der GKV-Versorgung für „die 33 in den Jahren 2011 und 2012 eingeführten neuen Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen ... 2014 ... Einsparungen in Höhe von 121 Mio. Euro erwartet“ lasse sich aber eine Belastung der Apotheken in Höhe von 3,5 Mio. Euro schon im Jahr 2014 prognostizieren – Tendenz steigend. Schließlich wird die Zahl der Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag ausgehandelt ist, beständig steigen. Die ABDA sieht einiges auf die Apotheken zukommen: „Es ist davon auszugehen, dass der pharmazeutische Großhandel wesentliche Teile seiner Belastung in Form verschlechterter Einkaufskonditionen an die öffentlichen Apotheken weiterreicht.“ Zu dieser Belastung trete zum Zeitpunkt der Einführung des Erstattungsbetrages jeweils ein Lagerwertverlust der Apotheken und Großhandlungen hinzu, da der „Wert“ der jeweiligen Packung sinke.

Auch der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) hat keinerlei Verständnis, dass seine Handelsspanne erneut gekürzt werden soll. Er verweist darauf, dass die Erstattungsbeträge 2012 zeitgleich mit der Neuordnung der Großhandelsspanne eingeführt worden seien. Eine weitere Absenkung der Handelsspannen sei damals gerade nicht beabsichtigt gewesen.

Der Gesetzentwurf gab mithin einigen Stoff für die zweistündige Anhörung, die letzten Mittwoch – nach DAZ-Redaktionsschluss – im Gesundheitsausschuss stattfand. Die Politik wird sich nun entscheiden müssen, ob sie die Substitutionsausschlussliste in den Händen der Vertragspartner belässt, oder tatsächlich dem G-BA überantwortet.