ZL-Rezeptur-Ringversuche 2015

2015 bietet das ZL wie in den vergangenen Jahren wieder drei unterschiedliche Ringversuchs-Rezepturen an.

Das Zertifikat, das die erfolgreiche Teilnahme am Ringversuch bestätigt, ist zwölf Monate lang gültig. Optional kann 2015 zusätzlich zu diesem Zertifikat für die mikrobiologische Qualität (nur im 1. Ringversuch) und für die Kennzeichnung der Rezeptur ein Zusatz-Zertifikat errungen werden.

Der „ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen“ ist von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungsnummer BAK 2014/310 akkreditiert und mit acht Punkten pro Team (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat anerkannt.

Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt 118,– Euro zzgl. MwSt.

1. Cremezubereitung mit Harnstoff

Als Grundlage wurde eine in der Dermatologie beliebte und häufig verwendete Creme mit hohem Wasseranteil ausgewählt. Der Untersuchungszeitraum des 1. Ringversuches erstreckt sich von Januar bis Juli 2015. Im Rahmen des 1. Ringversuches besteht die Möglichkeit, die Creme auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen und ein Zusatz-Zertifikat zu erwerben. Diese Untersuchung kann wie die Prüfung der Kennzeichnung auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien angemeldet werden.

Zertifikatsrelevante Prüfkriterien:

• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung Harnstoff
• pH-Wert
• Galenische Beschaffenheit/ Aussehen/Richtige Grundlage
• Angabe Wirkstoff nach Art und Menge auf dem Etikett
• Optional: Zusatz-Zertifikat „Mikrobiologische Qualität“
• Optional: Zusatz-Zertifikat „Kennzeichnung der Rezeptur“

Termine:

• Anmeldeschluss: bis spätestens 1. Juni 2015

• Prüfzeitraum: 1. Januar bis 31. Juli 2015

• Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums
• Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 31. Juli 2015

2. Halbfeste Zubereitung mit Hydrocortison

Hydrocortison eignet sich besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Effekt. Als Grundlage wurde ebenfalls eine in der Dermatologie beliebte und häufig verwendete amphiphile Creme ausgewählt. Der Untersuchungszeitraum des 2. Ringversuches liegt zwischen April und November 2015.

Zertifikatsrelevante Prüfkriterien:

• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung Hydrocortison
• Partikelgröße
• Galenische Beschaffenheit/ Aussehen/Richtige Grundlage
• Angabe Wirkstoff nach Art und Menge auf dem Etikett
• Optional: Zusatz-Zertifikat „Kennzeichnung der Rezeptur“

Termine:

• Anmeldeschluss: bis spätestens 1. Oktober 2015

• Prüfzeitraum: 1. April bis 30. November 2015

• Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums
• Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 30. November 2015

3. Arzneistofflösung mit Metoclopramid

Die vermehrte Herstellung dieser Zubereitung in der Apothekenrezeptur ist eine Folge des im April 2014 erfolgten Zulassungswiderrufs für Fertigarzneimittellösungen mit einem Metoclopramidgehalt über 1 mg/ml Wirkstoffbase. Aufgrund der Möglichkeit durch niedrigere Dosen und die Einschränkung der Behandlungsdauer das Risiko von kardiovaskulären und neurologischen Nebenwirkungen zu minimieren, sind in Apotheken hergestellte Metoclopramid-Lösungen mit angepasstem niedrigem Wirkstoffgehalt verstärkt gefragt und besitzen damit aktuell hohe Praxisrelevanz. Dieser Ringversuch findet von August bis Dezember 2015 statt.

Zertifikatsrelevante Prüfkriterien:

• Wirkstoffidentität und -gehalt Metoclopramid
• Dichte
• Angabe Wirkstoff nach Art und Menge auf dem Etikett
• Optional: Zusatz-Zertifikat „Kennzeichnung der Rezeptur“

Termine:

• Anmeldeschluss: bis spätestens 1. November 2015

• Prüfzeitraum: 1. August bis 31. Dezember 2015

• Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung):liegt innerhalb des Prüfzeitraums
• Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 31. Dezember 2015