Blinatumomab von der FDA zugelassen | Beschleunigtes Verfahren für LCZ696 | Copaxone® dreimal wöchentlich

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Blinatumomab von der FDA zugelassen

Die FDA hat Blinatumomab (Blincyto^®) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer akuter B-Vorläufer lymphoblastischer Leukämie zugelassen. Blinatumomab ist ein bispezifischer T-Zell-aktivierender Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er als Brücke zwischen Krebszellen und T-Zellen fungiert. Über die vom Antikörper gebildete Brücke kann die T-Zelle direkt Proteine und Enzyme in die Tumorzelle einschleusen, die dort einen programmierten Zelltod auslösen. Die Zulassung basierte auf dem Ergebnis der MT102-211-Studie mit 185 Patienten, in der mit Blinatumomab 32% eine komplette Remission mit einer medianen Dauer von 6,7 Monaten erreichten.

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Beschleunigtes Verfahren für LCZ696

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel hat das Prüfverfahren für den Wirkstoff LCZ696 zur Behandlung bei systolischer Herzinsuffizienz beschleunigt, wie Novartis mitteilte. Hierdurch verkürzt sich der formale Ablauf um 60 Tage. Novartis rechnet damit, dass 2015 über die EU-Zulassung entschieden wird. Wissenschaftliche Basis des Zulassungsantrags sind die Ergebnisse der Studie PARADIGM-HF.PARADIGM-HF gilt mit 8442 Patienten als die bislang größte Studie, in der ein neues Arzneimittel bei der Indikation Herzinsuffizienz auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft worden ist. Ihre Ergebnisse zeigen, dass LCZ696 dem ACE-Hemmer Enalapril in wichtigen klinischen Belangen deutlich überlegen ist. So wurde das Risiko für kardiovaskulären Tod sowie durch Herzinsuffizienz bedingte Krankenhauseinweisungen durch LCZ696 im Vergleich signifikant reduziert. LCZ696 ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, der sowohl den AT₁-Rezeptorblocker Valsartan als auch den Neprilysin-Hemmer Sacubitril enthält.

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Copaxone^® dreimal wöchentlich

Glatirameracetat (Copaxone^®) ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Immunmodulatoren zur Behandlung der multiplen Sklerose. Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde eine neue Formulierung von Glatirameracetat 40 mg/ml dreimal wöchentlich zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) zugelassen, wie Teva mitteilte. Dieser Entscheidung ging eine positive Bewertung durch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs als Arzneimittelbehörde des Referenzmitgliedstaats sowie durch alle betroffenen Mitgliedstaaten voraus. Die neue Formulierung von Glatirameracetat 40 mg/ml dreimal wöchentlich ermöglicht ein weniger häufiges, subkutanes Dosierungsregime für Erwachsene mit schubförmig remittierender multipler Sklerose. Die neue Formulierung senkt die Anzahl der Injektionen um beinahe 60%.