Resistenzentwicklungen erkennen

DAZ: Warum wurde Z.A.R.S. gegründet? Wer ist beteiligt? Welche Rolle spielt der BAH? Und wie wird das Vorhaben finanziert?

Kroth: Hersteller von Antibiotika sind gesetzlich verpflichtet, die Fachinformationen zu ihren Produkten einschließlich der Angaben zu Antibiotikaresistenzen laufend auf dem aktuellsten Stand zu halten. Für die Hersteller erfordert dies einen hohen Aufwand und setzt spezielle Fachkenntnisse voraus. Gemeinsam mit den Herstellerverbänden BPI und vfa bietet der BAH daher federführend für die Industrie die Erstellung von Resistenz-Tabellen für systemisch wirkende Antibiotika an. Mit an dem Projekt beteiligt sind auch das BfArM und die Paul Ehrlich-Gesellschaft sowie nahezu alle Hersteller von Antibiotika, die das Projekt über ihre Beiträge finanzieren.

DAZ: Wie arbeitet die Zentralstelle?

Kroth: Anhand von Literaturdaten, die die eigens für das Projekt gegründete Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) sammelt, werden Resistenztabellen für derzeit etwa 50 Wirkstoffe regelmäßig aktualisiert. Für die Recherche werden neben Fachartikeln auch verschiedene Studien, Berichte von nationalen Referenzzentren und Hochschulen sowie bisher unveröffentlichte Daten herangezogen.

DAZ: Auf der Internetseite von Z.A.R.S. gibt es eine öffentlich zugängige Wirkstoffliste und es gibt ein Login für registrierte Benutzer. Wer kann sich registrieren lassen, was findet man im geschlossenen Bereich?

Kroth: Im geschlossenen Bereich sind zu jedem der derzeit etwa 50 Wirkstoffe zwei Dokumente enthalten. Das eine ist eine Excel-Tabelle, in der für jeden Wirkstoff die relevanten Erreger, für deren Bekämpfung der Wirkstoff zugelassen ist, und die recherchierten Daten zur Resistenzsituation aufgelistet sind. Aus der sehr komplexen Tabelle können im Detail sämtliche Studienergebnisse der vergangenen fünf Jahre entnommen werden. Im zweiten Dokument ist dann – ebenfalls wirkstoffbezogen – eine Auswertung dieser Daten hinsichtlich der Einstufung jedes Erregers enthalten. Daraus geht hervor, ob ein Erreger gegenüber dem antibiotischen Wirkstoff empfindlich (Resistenzrate unter 10%), intermediär empfindlich (Resistenzrate zwischen 10 und 30%) oder bereits resistent (Resistenzrate > 30%) ist. Diese Tabelle ist im Format der Angaben im Abschnitt 5.1 der Fachinformation aufgebaut, sodass die beteiligten Unternehmen diese Tabelle direkt in ihre Fachinformationen übernehmen können. Die Dokumente werden laufend, mindestens jedoch einmal pro Jahr aktualisiert. Vor der Publikation findet eine Abstimmung mit dem BfArM statt, sodass die publizierten Unterlagen stets vom BfArM freigegeben sind.

DAZ: Haben Fachkreise und damit Ärzte die Möglichkeit, auf aktuelle Bewertungen direkt zuzugreifen oder sind sie auf die Aktualisierungen in den Fachinformationen angewiesen?

Kroth: Zugriff auf diese Daten haben die zuständigen Mitarbeiter des BfArM sowie die Unternehmen, die sich am Projekt beteiligen. Weitere Kreise haben keinen Zugriff auf die Dokumente. Die Information der behandelnden Ärzte findet dann letztendlich über die Fachinformation statt.

DAZ: Das Z.A.R.S. arbeitet nun schon gut zehn Jahre. Was wurde in dieser Zeit erreicht?

Kroth: In den vergangenen zehn Jahren haben wir eine umfangreiche Datensammlung rund um das Thema Antibiotika und Resistenzen aufgebaut. Diese Daten helfen uns, Trends zu erkennen. So können wir beispielsweise ganz gut sehen, bei welchen Antibiotika Resistenzen steigen oder sinken. Die hier gewonnenen Erkenntnisse fließen zudem in die Empfehlungen ein, die für den sachgerechten Gebrauch von Antibiotika erforderlich sind.

DAZ: Herr Dr. Kroth, herzlichen Dank für das Gespräch!