1. Rezeptur-Ringversuch 2014: Cremezubereitung mit Dexamethason

Ziel der Rezeptur-Ringversuche des ZL ist die Überprüfung und Sicherung der Qualität von in Apotheken hergestellten Rezepturen, wobei die Praxisrelevanz bei der Entscheidung für die untersuchten Zubereitungen im Vordergrund steht. Als erste Rezeptur in 2014 wurde eine Cremezubereitung mit Dexamethason ausgewählt, denn laut einer ZL-Umfrage aus den Jahren 2012/2013 gehört das Glukokortikoid zu den Top Ten der in der Apothekenrezeptur eingesetzten Substanzen. Bei der Grundlage handelt es sich um eine in der Dermatologie beliebte und häufig verwendete Creme mit hohem Wasseranteil.

Neben der richtigen Dosierung ist die gleichmäßige Wirkstoffverteilung in der Zubereitung ein entscheidendes Qualitätskriterium, das nur durch eine sorgfältige und fachgerechte Herstellung gewährleistet werden kann. Die Teilnahme an einem Ringversuch bietet jeder Apotheke eine sehr gute Möglichkeit, die Qualität der eigenen Herstellprozesse zu überprüfen, evtl. bestehende Mängel zu erkennen und – wenn nötig – auf Basis der Ergebnisse individuelle Optimierungsmaßnahmen zur Qualitätsverbesserung zu erarbeiten. Erfolgreich teilnehmende Apotheken erhalten mit der Ergebnismitteilung ein Zertifikat.

Im Rahmen des 1. Ringversuches besteht zusätzlich die Möglichkeit, die Creme auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen und ein Zusatzzertifikat zu erwerben. Außerdem kann ein Zusatzzertifikat für die korrekte Kennzeichnung nach § 14 Apothekenbetriebsordnung erworben werden. Beide Untersuchungen können auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien angemeldet werden.

Rechtzeitig vor dem Herstellungstermin gibt das ZL die Zusammensetzung der Cremezubereitung inhaltlich und mengenmäßig bekannt.

Prüfkriterien:

• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung Dexamethason
• Partikelgröße
• Galenische Beschaffenheit, Aussehen, richtige Grundlage
• Angabe Wirkstoff nach Art und Menge auf dem Etikett
• Optional: Zusatzzertifikat „Mikrobiologische Qualität“
• Optional: Zusatzzertifikat „Kennzeichnung der Rezeptur“

Termine:

• Anmeldeschluss: 15. September 2014
• Prüfzeitraum: 1. Januar bis 30. Oktober 2014
• Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): innerhalb des Prüfzeitraums
• Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (Gültigkeit 12 Monate): bis 30. November 2014

Kosten

Teilnahmegebühr: 110,- Euro

Zusatzgebühr für die Mikrobiologische Untersuchung: 100,- Euro

Zusatzgebühr für die Prüfung der Kennzeichnung: 25,- Euro

Jeweils zzgl. MwSt.

Infos und Anmeldung

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn,
Infoline Ringversuche (0 61 96) 93 78 50, Fax (0 61 96) 93 78 15,
E-Mail: ringversuche@zentrallabor.com.

www.zentrallabor.com