„Pille danach“ auch bei Übergewicht

Hintergrund war ein nationales Verfahren, das im November 2013 bezüglich des Notfallkontrazeptivums Norlevo^® (1,5 mg Levonorgestrel) durchgeführt wurde. Die Produktinformation des in Deutschland nicht auf dem Markt befindlichen Präparates war basierend auf den Ergebnissen von zwei klinischen Studien dahingehend geändert worden, dass Norlevo^® weniger wirksam ist bei Frauen mit einem Gewicht ab 75 kg und nicht wirksam ist bei Frauen mit einem Gewicht von mehr als 80 kg.

Im Januar 2014 wurde daraufhin auf Antrag Schwedens eine EU-weite Überprüfung eingeleitet. Sie sollte beurteilen, ob vergleichbare Angaben auch in den Produktinformationen anderer Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel, die in der EU mittels nationaler Verfahren zugelassen wurden (PiDaNa^®, Levodonna^®, Levonelle^®, Postinor^®) oder Ulipristalacetat (ellaOne^®), ergänzt werden müssen. Für Levonorgestrel hatten einige klinische Studien Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht ergeben, andere Studien konnten diesen Trend dagegen nicht bestätigen. Klinische Studien, die im Rahmen des Antrags auf Zulassung von Ulipristalacetat eingereicht wurden, zeigten einen möglichen Trend für eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei hohem Körpergewicht oder BMI. Das CHMP kommt nun nach Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass diese Daten „begrenzt und nicht robust genug sind, um daraus mit Sicherheit auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung bei Frauen mit einem erhöhten Körpergewicht/BMI zu schließen“. Das CHMP empfiehlt, die Ergebnisse dieser Studien in die Produktinformationen der Notfallkontrazeptiva aufzunehmen, die aktuelle Aussage über die Auswirkungen des Körpergewichts in den Produktinformationen für Norlevo^® soll aber gestrichen werden.

Das Sicherheitsprofil von Notfallkontrazeptiva vor dem Hintergrund der in der Regel moderaten Nebenwirkungen wird als günstig eingeschätzt, sie können weiterhin unabhängig vom Körpergewicht der Frau angewendet werden. Für eine optimale Wirksamkeit ist es jedoch wichtig, dass Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel oder Ulipristalacetat so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr angewendet werden. Darauf weist das CHMP ausdrücklich hin.

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dann in Kürze eine europaweit bindende Entscheidung trifft. 

Quelle

Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt: Levonorgestrel und Ulipristal bleiben unabhängig vom Körpergewicht geeignete Notfallkontrazeptiva für alle Frauen. Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 24. Juli 2014.

Fachinformation ellaOne^®, Stand Mai 2013

Fachinformation PiDaNa^®, Stand, Juli 2010