Nicht nachlassen!

Um den Schutz der Patienten in Deutschland weiterhin sicherzustellen, soll die bisherige Zusammenarbeit der Behörden von Bund und Ländern nun in einer „Bund/Länder-Arbeitsgruppe Arzneimittelfälschungen“ intensiviert werden. Ziel sei es, so das PEI in einer aktuellen Sicherheitsinformation, Maßnahmen auf Länder-, Bundes- und europäischer Ebene bestmöglich zu koordinieren und die laufenden Ermittlungen zu unterstützen. Das wurde am 22. Juli auf einer Bund-Länder-Sitzung besprochen, an der Mitarbeiter des PEI, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und der für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden sowie des Bundeskriminalamts und des Zollkriminalamts teilgenommen haben.

Da nicht sichergestellt ist, dass die geforderten Lager- und Transportbedingungen bei illegalen Arzneimitteln eingehalten wurden, so das PEI, sei die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel nicht gewährleistet. BfArM, PEI und BMG empfehlen, dass Arzneimittel im Parallelhandel aus italienischer Herkunft nur dann in Deutschland in Verkehr gebracht werden, wenn sichergestellt ist, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stammt. Derzeit werde anhand der Lieferscheine der Parallelhändler in Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden die Legalität der Lieferwege überprüft. Bislang liegen dem PEI keine Hinweise vor, dass Patienten in diesem Zusammenhang durch illegale Arzneimittel geschädigt wurden.

Am 21. Juli widerrief das PEI derweil die Freigabe der Charge des Impfstoffs Gardasil^® mit der Kennzeichnung Ch.-B.: J001265, die von dem Parallelhändler Pharmawesten GmbH in Deutschland in den Verkehr gebracht wurde. Pharmawesten hatte nach Angaben des Instituts eigenverantwortlich den Rückruf der Charge initiiert. Er erfolgte, nachdem bekannt wurde, dass die betroffene Charge von einem italienischen Großhändler stammt, der diese Ware illegal in den Verkehr gebracht hatte. Alle weiteren Chargen des Impfstoffs mit der genannten Kennzeichnung, die von anderen Großhändlern in den Verkehr gebracht wurden, stammen nicht von illegalen Händlern und sind daher nicht von dem Rückruf betroffen.