Vedolizumab für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen | Zulassungsempfehlungen der EMA | Ritalin® für Erwachsene | Palonosetron für Kinder | Tadalafil bald rezeptfrei?

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Vedolizumab für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Die europäischen Behörden haben Vedolizumab (Entyvio^®) für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht adäquat angesprochen haben. Ab August soll Entyvio^® in Deutschland erhältlich sein, so Takeda Deutschland. Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet. Dieses Integrin wird auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen verursachen. Anders als bereits verfügbare Therapieoptionen soll Vedolizumab nicht systemisch, sondern selektiv in der Darmregion wirken. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren u.a. Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.

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Zulassungsempfehlungen der EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat Ende Mai mehrere neue Wirkstoffe zur Zulassung empfohlen. Ataluren (Translarna^®) ist der erste Wirkstoff gegen die seltene Erbkrankheit Duchenne Muskeldystrophie. Dabei liegt eine Nonsense-Mutation vor, so dass ein Stopp-Signal in der DNA entsteht und die Proteinsynthese vorzeitig abgebrochen wird. Ataluren ist ein kleines, oral applizierbares Molekül, dass ein korrektes Weiterlesen des Gens über das Stopp-Signal hinaus ermöglichen soll. Empfohlen wurde auch die Zulassung für den monoklonalen CD-20-Antikörper Obinutuzumab (Gazyvaro^®). Es soll in Kombination mit Chlorambucil zur Behandlung therapienaiver Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie eingesetzt werden. Mit Simoctocog alfa (Nuwiq^®) erhielt ein weiterer rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A eine Empfehlung vom CHMP.

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Ritalin^® für Erwachsene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat Ritalin^® Adult (Methylphenidat) zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen über 18 Jahre zugelassen, wie Novartis mitteilte. Zur Verfügung stehen Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 10 mg, 20 mg, 30 mg bzw. 40 mg Methylphenidat.

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Palonosetron für Kinder

In den USA hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für den selektiven hoch affinen 5HT₃-Rezeptor-Antagonisten Palonosetron (Aloxi^®) erweitert. Er kann nun auch bei Kindern ab einem Monat bis zu 17 Jahren zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie eingesetzt werden. In Deutschland ist Palonosetron bisher nur für Erwachsene zugelassen.

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Tadalafil bald rezeptfrei?

Sanofi und Eli Lilly haben angekündigt, sich für den Phosphodiesterase(PDE)-5-Hemmer Tadalafil (Cialis^®) um die Entlassung aus der Verschreibungspflicht zu bemühen. Sanofi will die Rechte erwerben, um für Tadalafil eine entsprechende Zulassung in den USA, Europa, Kanada und Australien zu beantragen.